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화이자 '싸이토텍정200um' 등 '미소프로스톨', 기형경고 주의사항 추가


▲미소프로스톨제제 18품목

소화성궤양용제 '미소프로스톨'의 18품목이 임신부에 노출되면 기형 위험이 대조군에 비해 약 3배 증가한다는 주의시항이 추가됐다.

식약처는 '미소프로스톨' 함유제제의 유럽 의약품청(EMA) 안전성 정보와 관련 허가사항 변경지시할 계획이며 오는 4월3일 사전예고할 예정이다.

미소프로스톨 단일제 허가사항 변경대비표에 따르면 임신 첫 삼분기에 미소프로스톨에 노출되면 기형 위험이 대조군에서 2% 확률로 발생한 것에 비해 약 3배 증가한다.

특히 이 약에 태아가 노출되면 뫼비우스 증후군(사지 결손 유무와 관계없이, 선천성 안면 마비로 인한 표정감소, 빨기, 연하 및 눈의 움직임 어려움), 양막띠 증후군(사지기형, 절단, 특히 만곡족, 지부족증, 손결여증, 구개열 등) 및 중앙신경계 이상(무뇌증, 뇌수종, 소뇌저형성, 신경관 결함과 같은 대뇌 및 두개골 이상)과 관련이 있다.

따라서 이 약을 투여받은 여성에게 최기형성의 위험을 알려야 하며, 태아가 미소프로스톨에 노출되면 사지와 머리에 주의를 기울여 모니터링을 해야한다.

또 '미소프로스톨+디클로페낙' 복합제 허가사항 변경대비표에 따르면 동물실험에서 출생아의 체중증가억제, 착상수의 감소, 생존태아수의 감소가 보고돼 있어 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 투여하지 않는다.

임신 첫 삼분기에 미소프로스톨에 노출되면 기형 위험이 대조군에서 2% 확률로 발생한 것에 비해 약 3배 증가한다.

특히 이 약에 태아가 노출되면 뫼비우스 증후군(사지 결손 유무와 관계없이, 선천성 안면 마비로 인한 표정감소, 빨기, 연하 및 눈의 움직임 어려움), 양막띠 증후군(사지기형, 절단, 특히 만곡족, 지부족증, 손결여증, 구개열 등) 및 중앙신경계 이상(무뇌증, 뇌수종, 소뇌저형성, 신경관 결함과 같은 대뇌 및 두개골 이상)과 관련이 있다.

따라서 이 약을 투여받은 여성에게 최기형성의 위험을 알려야 하며, 태아가 미소프로스톨에 노출되면 사지와 머리에 주의를 기울여 모니터링을 해야한다.

임신 첫 삼분기에 프로스타글란딘 저해제에 노출되면 태아에게는 심폐독성, 신기능장애(신부전으로 진행될 수 있으며 양수감소증을 동반함)가 나타날 수 있다.

임신 말기에는 적은 용량에도 항응집효과가 발생하여 출혈기간이 연장될 수 있고, 분만지연 또는 지연진통을 유발하는 자궁수축억제가 나타날 수 있다.

또 유산, 심장기형 및 배벽갈림증, 심혈관 기형의 위험이 1% 미만에서 최대 1.5%로 증가했다.

또한 기관형성기 중 프로스타글란딘 합성 억제제를 투여받은 동물에서 심혈관 기형을 포함한 다양한 기형의 발생률이 증가했다는 주의사항이 추가됐다.

해당 품목은 ▲에이프로젠제약(주) '가스텍정' ▲이니스트바이오제약(주) '가스토텍정','가스토텍정100마이크로그램' ▲한국유니온제약(주) '디스톨정' ▲신풍제약(주) '미셀정', '미셀정100마이크로그램' ▲한올바이오파마 '미소딘정', '미소딘정100마이크로그램' ▲(주)테라젠이텍스 '미스토렌정' ▲삼천당제약(주) '신텍정' ▲한국화이자제약(주) '싸이토텍정200마이크로그람', '아스로텍정50밀리그램' ▲(주)유영제약 '씨로텍정' ▲유니메드제약(주) '알소벤정', '알소벤정 100마이크로그람' ▲이니스트바이오제약(주) '에프로스톨정25' ▲위더스제약(주) '지스톨정' ▲한국넬슨제약(주) '한국넬슨미소프로스톨정' 등이다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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