2개 만족 53.55%→45.52(1개만족)→38.69%...20번째 이후 최저가 85% 산정
신규 제네릭, 규정 개정-일정 기간 경과후 급여 신청제품부터 개편

기존 공동생동이나 위탁생산, 등재된 원료약 사용 여부에 따라 중소 제네릭사에 충격파를 던질 복지부의 '제네릭 약가제도 개편안'의 뼈대가 드러났다.

올 하반기부터 시행될 개편안 골자는 제네릭 개발 노력에 따른 가격 차등화와 제네력 약가로 인한 난립를 막기 위한 85%씩 차감해 가는 계단형 차감방식 도입이다.

개편안은 지난 2월 26일 발표한 위탁·공동생동 품목허가수 1+3에서 단계적 폐지하겠다는 식약처의 개편안과 연계해 추진된다.

27일 복지부가 밝힌 세부내용에 따르면 성분별 일정 갯수 20개내에서는 건강보험 등재 순서와 상관없이 직접 생동 실시, 등록된 원료약 사용(DMF) 2가지 충족 여부에 따라 제네릭 의약품 가격이 산정된다.

제네릭 20개내에서 등재 순서 20번째까지의 제품군 청구액 비중이 90%인 점 등이 고려된 것이다.

그래서 2개 기준 요건을 모두 충족하면 제네릭 등재 전 오리지널 가격의 53.55%로 가격이 산정된다.

단 1개 기준 요건 충족에 따라서는 53.55%에서 0.85를 곱한 45.52%로, 기준 요건 충족이 없을시 38.69% 가격으로 각각 산정된다.

반면 건강보험 등재 순서 21번째부터는 기준 요건 충족 여부와 상관없이 기존 20개내 최저가의 85% 수준으로 약가가 산정된다.

보건복지부 곽명섭 보험약제과장은 "제약계 및 의료 현장의 혼란을 최소화하기 위해, 신규 제네릭과 기존에 등재된 제네릭(현재 건강보험 급여 적용 중인 제네릭)으로 구분해 적용 시점을 다르게 할 계획"이라며 "신규 제네릭의 경우, 규정 개정 및 일정 기간 경과 후 건강보험 급여를 신청하는 제품부터 개편안을 적용한다"고 밝혔다.

곽 과장은 "기존에 등재된 제네릭의 경우 기준 요건 적용 준비에 소요되는 기간을 고려해 준비기간 3년 부여 후 개편안을 적용한다"면서 “이번 개편안 시행을 통해 제약사의 제네릭에 대한 책임성을 높이고 대내외 경쟁력도 강화되도록 하는 한편, 환자 안전 관리 강화 등에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대한다”고 밝혔다.

또“세부 운영 방안에 대해서는 제약계와 지속적인 논의를 통해 제약사 및 병의원, 약국 등에서 환자들의 불편이 없도록 세심히 살펴가며 추진하겠다”고 전했다.

이인선 기자  eipodo@naver.com

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