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심평원,생동성 인정 허초 비급여 약제 안전·유효성 검토 생략 


생물의약품, 품목별로 안전·유효성 검토 필요

건강보험심사평가원은 동일성분의 다른 품목.함량의 허과초과 약제로 변경할 경우 생동성이 인정되면 안전.유효성 검토 과정이 생략된다고 밝혔다.

심평원은 28일 '허가초과 승인약제를 다른 약제로 변경할 경우 별도의 안전성·유효성 검토가 필요한지'에 대한 질문에 이같이 말했다.

심평원은 요양기관에서 허가초과 비급여 승인된 약제를‘약사법 제27조제2항에 따라 식약처장이 생동성이 있다고 인정한 품목’으로 변경해 사용하는 경우 안전·유효성 검토는 생략 가능하다고 설명했다.

다만 생물의약품은 품목별로 안전·유효성 검토가 필요하며, 동일 회사 동일 제품으로 세부 제형만 다른 경우(예: 액상바이알과 프리필드시린지) 또는 동일 회사 동일 제품으로 최종 함량만 다른 약제(예: 1000 IU/0.5mL와 2000IU/mL)로 사용하는 경우에만 안전성·유효성 검토 생략이 가능하다고 언급했다.

또 용량의 증량 또는 증감 투여가 필요할 경우 추기로 안전·유효성 검토 과정이 필요한지 여부와 관련 "허가외 사용 승인 범위 즉 용법·용량를 벗어나는 경우, 추가적인 안전·유효성 검토가 필요하다고 덧붙였다.

한편 허가초과 승인약제 사용 변경 관련 절차는 요양기관에서 허가초과 승인약제 변경에 대한 질의사항을 첨부해 제출하면 심평원이 식약처에 질의 후 식약처로부터 회신된 답변을 요양기관에 통보한다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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