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식약처,"주성분 바뀐 '인보사케이주' 사실조사 결과, 위법 발견되면 행정처분"
첨부파일 : 3.31 Q&A(인보사).hwp (17920 Byte)



"일부 환자에 시행 중인 장기 추적조사 전체 환자로 확대 계획"
바뀐 세포,TGF-β1 유전자 삽입 '태아신장유래세포주(GP2-293세포)'추정

식약처는 1일 주성분이 바뀐 코오롱생명과학 '인보사케이주'의 허가에 대한 조치계획에 대해 "사실조사 결과를 토대로 위법 사항이 발견되면 약사법에 따라 행정처분을 할 예정"이라고 내비쳤다.

식약처는 이날 코오롱생명과학 유전자치료제 '인보사케이주'주성분 관련 이슈 Q&A을 통해 이같이 밝혔다.

식약처는 "유전자치료제 허가절차는 동물실험 등 비임상을 포함한 연구·개발 후 임상 1·2·3상을 승인하게 되며 최종적으로 시판 허가를 한다"며 "인보사케이주는 약물치료나 물리치료에도 불구하고 통증 등이 지속되는 중등도의 무릎 골관절염환자의 치료에 허가된 유전자치료제"라고 말했다.

인보사케이주는 주성분이 1액과 2액으로 구성되어 있으며, 1액은 동종유래 연골세포이고 2액은 ‘세포조직을 빨리 증식하게 하는 인자(TGF-β1 유전자)’가 도입된 동종유래 연골세포다.

TGF-β1는 Transforming Growth Factor-β1이며 세포증식을 촉진하는 인체에서 생성되는 단백질의 일종이다.

식약처는 "코오롱생명과학에서 美3상 임상시험 승인 후 주성분 확인시험 중간결과를 3월 22일에 식약처에 알려주었으며 29일에 최종 결과를 보고했다"며 "하지만, 미국에서 임상시험 중인 제품과 국내에서 시판 중인 제품에 사용된 세포의 제조소는 다르기 때문에 국내에서 사용된 세포에 대해서는 현재 확인 중에 있으며 그 결과는 4월 15일 경에 나올 예정"이라고 밝혔다.

식약처는 "추후 사실조사 결과를 토대로 위법 사항이 발견되면 약사법에 따라 행정처분을 할 예정"이라고 말했다.

또 "이미 투여받은 환자에서 이상반응이 있는 경우 투여받은 병의원, 한국의약품안전관리원, 식약처에 즉시 신고해 줄 것"을 주문하고 "환자에 대한 안전성을 확보하기 위해 현재 일부 환자에 대해 시행 중인 장기 추적조사를 환자 전체로 확대할 계획"이라고 밝혔다.


바뀐 세포,TGF-β1 유전자 삽입 '태아신장유래세포주(GP2-293세포)'추정

식약처는 현재까지 파악된 바뀐 세포는 해당 의약품 주성분 중 허가받은 유전자 도입 연골세포가 아닌 ‘TGF-β1 유전자가 삽입된 태아신장유래세포주(GP2-293세포)’로 추정하고 있다"고 설명했다.

GP2-293 세포는 HEK(Human Embryonic Kidney, 사람 태아신장) 293 세포에서 유래한 세포주이며, 인보사케이주 2액 제조과정에 사용되는 세포다.

세포가 바뀐 원인에 대해 "코오롱생명과학 측 주장에 따르면 2액의 제조과정에서 연골세포에 삽입할 TGF-β1 유전자(세포조직의 증식을 촉진하는 인자)는 신장세포(GP2-293)를 사용해 생산된다"며 "이후 신장세포(TGF-β1 유전자 인위적으로 삽입)로부터 TGF-β1 유전자를 분리·정제해 연골세포에 삽입하는데, 이 과정에서 분리 정제가 미비해 신장세포의 일부가 혼입돼 당초 만들려던 연골세포를 신장세포로 대체하게 됐다고 추정된다. 식약처는 세포의 확인 및 원인 조사를 철저하게 실시할 예정"이라고 밝혔다.

또 "코오롱생명과학 측이 세포가 바뀌었다고 주장하는 바에 대해서는 조사중에 있다"며 "미국에서도 국내 유통된 동일 제품에 대한 검사를 실시하고 있으며 4월15경 결과가 통보될 예정이다. 필요시 별도로 국내 자체 검사를 실시할 예정"이라고 말했다.

다만 "현재까지 102건의 이상반응이 보고되었는데 안전성이 우려될 수준의 부작용 사례는 보고되지 않았으며, 허가 당시 제출된 독성시험 결과 특이사항이 없었고, 제조과정에서 해당 세포에 방사선 조사해 세포가 체내에서 잔존하지 않도록 안전성을 확보한 점 등을 고려할 때 안전성 우려는 크지 않을 것으로 생각된다"면서도 "코오롱생명과학에 따르면 개발 초기단계부터 연골세포가 아닌 TGF-β1 유전자가 삽입된 태아신장유래세포주가 허가용 시험 전체에 사용됐기에 안전·유효성에는 문제가 없음을 주장하고 있으나 이에 대해서는 철저히 확인할 계획"이라고 덧붙였다.

한편 식약처는 "美서 임상시험에 사용했던 의약품과 국내 허가받은 의약품은 美임상시험 제품(바이오릴라이언스)과 국내 시판중 제품(WUXI)의 제조소가 다르다"며 "이에 따라 국내 제품도 확인 중에 있으며 4월15일 경 결과가 나올 것"임을 언급했다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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