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대원제약 '펜타릭스패취100㎍/h'등 '펜타닐'38품목, 투여부위 침식·궤양 이상반응 추가



마약성 진통제 투여경험 없는 환자서 '중증 호흡억제'-'사망' 사례 보고도

마약류 대원제약(주)의 '펜타릭스패취100㎍/h'등 '펜타닐'38품목의 시판후 조사에서 투여부위 침식.궤양의 이상반응이 추가 보고됐다.

식약처는 최근 '펜타닐 단일제(서방성 경피흡수제)'에 대해 안전·유효성 심사를 근거로 용법용량, 사용상의 주의사항을 이같이 변경지시한다고 밝혔다.

변경표에 따르면 이 약의 시판 후 경험에서 밝혀진 이상반응으로체온변화를 느낌, 발열외에 '투여부위 침식.궤양'이 발현 보고됐다.

또 이 약을 마약성 진통제의 투여경험이 없는 환자에게 투여 시 매우 드물게 '중증 호흡억제', '사망' 사례가 보고됐다.

마약성 진통제 투여경험이 없는 환자는 이 약의 최저 용량으로 치료를 시작할 경우에도 생명을 위협하는 중증 호흡억제의 위험성이 있으므로 투여하지 않는다.

고령이거나 간장애 또는 신장애가 있는 경우에는 특히 주의해야 하며 내약성 발달 경향은 개인마다 매우 다양하게 나타난다.

또한 신기능 장애가 펜타닐의 제거에 임상적으로 의미있는 영향을 미치지 않을 것으로 예상되지만 이러한 환자집단에서 펜타닐의 약동학이 평가되지 않았기 때문에 주의가 권고된다. 치료적 유익성이 위해성을 상회하는 경우에만 투여를 고려해야 한다는 사용상의 주의사항이 신설됐다.

이어 강력한 CYP3A4억제제와 이 약의 상호작용은 약한 또는 중등도의 CYP3A4억제제와의 상호작용보다 더 클 것으로 예상되며 중등도 CYP3A4 억제제를 포함해서 CYP3A4억제제와 펜타닐 패취의 병용 투여 후 중대한 호흡저하가 보고된 바 있다.

CYP3A4억제제와 장기간 투여되는 펜타닐 패취와의 상호작용은 알려져 있지 않지만, 단기간 투여되는 정맥 주사와의 상호작용보다 클 수 있다.

약하거나, 중등도 혹은 강력한 CYP3A4억제제와 펜타닐 정맥주사의 병용 투여 이후, 펜타닐의 청소율 감소는 플루코나졸과는 19%, 보리코나졸과는 25%였으나, 리토나비르(강력한 CYP3A4 억제제)는 펜타닐 정맥주사와 병용 시 펜타닐의 청소율이 평균 67% 감소했다.

병용투여의 경우 ▶치료적 유익성이 증가된 이상반응의 위험성을 상회하지 않는 한 이 약과 CYP3A4억제제의 병용 투여는 권장되지 않는다. ▶일반적으로, CYP3A4 억제 효과의 지속기간이 다양하기 때문에 첫 번째 펜타닐 패취는 CYP3A4 억제제의 투여를 중단한 후 최소 2일이 지난 이후에 투여한다. ▶첫 번째 펜타닐 패취를 투여하기 전에 CYP3A4 억제제의 활성성분의 반감기와 억제 효과의 지속기간에 대한 정보가 확인되어야 한다. ▶이 약을 투여받는 환자가 CYP3A4 억제제를 투여받아야 하는 경우, CYP3A4 억제제는 이 약의 마지막 패취를 제거한 후 최소 1주일을 기다린 이후에 투여한다. ▶이 약과 CYP3A4 억제제의 병용이 불가피한 경우, 펜타닐의 치료효과와 이상반응(특히 호흡억제)의 증가 또는 지속에 대한 증상 또는 징후에 대하여 면밀하게 관찰해야 하며, 필요한 경우 이 약의 용량을 줄이거나 투여를 중단해야 한다는 상호작용이 추가됐다.

식약처는 또 동일한 부위에 두 번 연속해서 패취를 부착하지 않는다는 새로운 용법을 추가했다.

우선 ▶매 72시간마다 패취를 교체한다. ▶72 시간 이전에 패취를 교체해야 하는 경우(예를 들어 패취가 떨어진 경우 등)에는 같은 용량의 패취를 다른 부위에 부착하도록 한다. 이 경우 혈중 약물농도가 증가될 수 있으므로 환자를 면밀히 관찰해야 한다. ▶100 μg/hour 이상의 용량이 필요한 경우 1장 이상의 패취가 사용될 수 있다. ▶이 약의 치료 중 어느 시점에서든, 돌발성 통증이 있는 환자에서는 속효성 진통제의 주기적인 추가 복용이 필요할 수 있다. 이 약의 용량이 300 μg/hour를 초과할 경우, 환자에 따라 다른 마약을 추가하거나 다른 투여방법으로 대체해야 할 경우가 있을 수 있다.

또한 ·이 약을 처음 부착할 시 만약 진통효과가 충분하지 않은 경우, 48시간 이후에 같은 용량의 새로운 패취로 교체하거나, 혹은 새로운 패취로 교체한 72시간 이후에 이 약의 용량을 증가시킬 수 있다.

아울러 용량조정의 경우 ▶진통 효능과 내약성의 균형이 이루어질 때까지 진통보조제의 일일 평균 사용량에 근거해 개별적으로 용량을 조정한다. ▶12 μg/hour제품을 용량 조정에 이용할 수 있다. 용량 증가분은 진통보조제의 요구량 및 환자의 통증상태를 고려하여 12 또는 25μg/hour(경구용 모르핀 45 mg/day 또는 90mg/day에 해당) 씩 증가시킨다. ▶용량을 증량한 이후 환자가 새로운 용량 수준에서 평형에 도달하기까지 최대 6일이 소요될 수 있다. 그러므로 용량을 증가한 환자는 증가된 용량의 패취를 각 72시간씩 2회 부착한 이후 추가적인 증량을 해야 한다. ▶아울러 알코올중독 또는 정신질환(예, 우울증)의 병력이나 가족력이 있는 환자에서 의존성의 위험이 증가된다는 사용상의 주의사항도 추가됐다.

해당제품은 ▶대원제약(주) '펜타릭스패취100㎍/h', 펜타릭스패취12㎍/h, 펜타릭스패취25㎍/h, 펜타릭스패취37.5㎍/h,펜타릭스패취50㎍/h, 펜타릭스패취75㎍/h ▶보령제약(주) '펜타베라패취100μg/h, '펜타베라패취12μg/h', 펜타베라패취25μg/h, 펜타베라패취50μg/h, 펜타베라패취75μg/h ▶하나제약(주) '펜타스패취25㎍/h', '펜타스패취50㎍/h' ▶대화제약(주) '듀페닐패취100μg/h', 듀페닐패취12μg/h', 듀페닐패취25μg/h, 듀페닐패취50μg/h ▶(주)대웅제약 '마트리펜패취100㎍/h', 마트리펜패취12㎍/h, 마트리펜패취25㎍/h, 마트리펜패취50㎍/h, 마트리펜패취75㎍/h ▶명문제약(주) '명문펜타닐패취12㎍/h', '명문펜타닐패취12㎍/h','명문펜타닐패취25㎍/h', '명문펜타닐패취25㎍/h', '명문펜타닐패취50㎍/h', '명문펜타닐패취50㎍/h' ▶신일제약(주) '신일펜타닐패취100ug/h' ▶한림제약(주) '펜타덤패취100㎍/h', '펜타덤패취12μg/h', '펜타덤패취25μg/h', '펜타덤패취50μg/h' ▶(주)한국팜비오 '펜타듀르패취100μg/h', '펜타듀르패취12ug/h', '펜타듀르패취25μg/h', '펜타듀르패취50μg/h', '펜타듀르패취75μg/h' 등 38품목이다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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