항우울제 한국화이자제약 '프리스틱서방정100mg' 등 데스벤라팍신서 두통, 기립성 저혈압, 성기능 이상반응 등이 보고됐다.

식약처는 이같은 '데스벤라팍신'제제의 美FDA 안전성 정보와 관련 국내·외 허가 현황, 제출의견 등을 종합 검토한 결과에 따라 허가사항 변경지시할 계획이며 이를 오는 24일까지 사전예고한다고 밝혔다.

이 약은 주요 우울증으로 진단받은 환자 4158명을 대상으로 한 반복용량 시판전 임상시험에서 안전성이 평가되었으며 이중 1834명이 8주간의 위약대조시험에서 1일 50~400mg 용량범위로 이 약에 노출됐다.

주요 우울증에 대한 8주간의 위약대조 임상시험 통합자료에서 이 약(50~400mg)을투여받은 환자 1834명 가운데 12%가 이상반응으로 치료를 중단한 반면 위약을 투여를 받은 환자 1116명중 3%가 이상반응으로 치료를 중단했다.

가장 흔한 이상반응은 구역(4%), 현기증, 두통 및 구토(각각2%). 최대11개월까지의 장기간시험에서 가장 흔한 이상반응은 구토(2%)였다.

또 단기간의 고정용량 임상서 이 약으로 치료받은 주요 우울증환자들에게서 가장 흔한 이상반응(발현율은 5%이상이면서 50mg 또는 100mg용량투여군에서위약에서의 발현율의 적어도 2배이상)은 구역, 현기증, 불면증, 다한증, 변비, 졸음증, 식욕감퇴, 불안 및 특정남성성기능장애였다.

또한 용량과 무관하게 고정용량 투여군(8주간의 위약 대조 고정 및가변용량 임상시험 통합자료)에서 이 약을 투여받은 주요 우울증환자에서 2%이상 발현한 성기능 이상반응을 보여주고 있다.

이외 지질, 공복시총혈청콜레스테롤, LDL(저밀도지단백)콜레스테롤 및 중성지방의 상승이 대조 임상시험서 나타났다. 이러한 이상들중 일부는 잠재적으로 임상적 유의성이 있는 것으로 판단됐다.

아울러 미량과 동등이상의 단백뇨, 수축기 기립성 저혈압, 세로토닌증후군, 광과민반응, 혈관부종, 스티븐스-존슨증후군 등이 임상시험 및 시판후 관찰된 이상반응이다.

해당품목은 한국화이자제약(주) '프리스틱서방정100mg', '프리스틱서방정50mg'이다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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