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비엘엔에이치 '트리세녹스주' 등  삼산화비소 2품목,'뇌병증'-'베르니케뇌증'추가 보고

비엘엔에이치(주) '트리세녹스주' 등 삼산화비소에서 뇌병증, 베르니케뇌증이 추가 보고됐다.

식약처는 유럽 집행위원회(EC)의 '삼산화비소' 주사제 관련 안전성 정보에 대한 검토 결과에 따라 이같은 허가사항 변경안을 마련했으며 검토의견이 있는 해당 제약사는 해당 사유 및 근거자료를 오는 26일까지 제출해 줄것을 12일 주문했다.

삼산화비소 주사제 허가사항 변경안에 따르면 허가사항 중 이상반응은 부동성 어지러움, 불안, 억울한 기분, 터널상시야, 청각장해, 혼수외에 뇌병증, 베르니케뇌증이 추가 보고됐다.

또 일반적 주의사항으로 이 약 투여 시 뇌병증 사례가 보고됐으며 이 약 투여 이후 베르니케뇌증이 비타민 B1 결핍 환자에게서 보고됐다. 비타민 B1 결핍 위험이 있는 환자는 이 약 투여 이후 뇌병증 증상을 파악하기 위해 면밀히 모니터링 해야한다. 일부 사례에서 비타민 B1의 보충으로 회복됐다.

비엘엔에이치(주) '트리세녹스주', 제이텍바이오팜 '아시트리주' 등 2품목이다.

이인선 기자  eipodo@naver.com

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