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GSK '알리톡연질캡슐30mg'등 알리트레티노인 2품목,위해성관리계획 실시-미보고시 품목허가 취소 


최기형성(이상발육과 선천기형을 나타내는 성질)인한 위험 발생 최소화 '임신예방프로그램' 운영도

비타민 A유도체 (주)글락소스미스클라인 '알리톡연질캡슐30mg'등 '알리트레티노인'에 대해 위해성관리계획을 승인받은 대로 실시하고 2년까지는 매 6개월마다 이후는 매년 보고해야 한다.

만일 정당한 사유 없이 보고 조건을 이행하지 아니할 경우 해당 품목허가가 취소된다.

식약처는 '알리트레티노인'제제(단일제, 경구제)를 '의약품 품목허가·신고·심사 규정'제7조의2제1항제3호에 따른 위해성 관리계획 제출 대상으로 지정하고 이 규정에 따른 '위해성 관리계획'을 제출토록 지시했으며 허가사항 변경지시안을 마련하고 변경지시안에 대해 의견이 있는 경우 구체적 사유를 오는 24일까지 제출해 줄것을 주문했다.

사용상의 주의사항 변경안에 따르면 이 약의 최기형성(발생학과 병리학의 일부로 이상발육과 선천기형을 나타내는 성질)으로 인한 위험 발생을 최소화 하고자 임신예방프로그램을 운영한다. 의사 및 약사는 임신예방프로그램을 숙지하고 이 약을 처방 및 조제해야 하며, 환자는 이 프로그램에서 정하고 있는 사항에 동의하고 이를 준수해야 한다는 경고안이 신설됐다.

또 임신예방프로그램에 따라 의사, 약사 및 환자에게 자료가 제공되며, 각 자료에서는 이 약 투여시 발생할 수 있는 최기형성의 위험에 대한 안내와 함께 관련된 요구사항을 설명하고 있다.

이 약의 처방 및 조제시 의사, 약사는 환자에게 임신예방프로그램에서 요구하는 사항을 이해하고 따르도록 안내한다. 의사는 최기형성의 위험 및 임신예방프로그램에 명시된 임신예방 조치를 여성과 남성 환자 모두에게 안내해야 한다.

환자는 임신예방프로그램에서 정하고 있는 사항에 동의해야만 이 약을 처방 받을 수 있다는 일반적 주의사항이 추가됐다.

해당품목은 (주)글락소스미스클라인 '알리톡연질캡슐30mg','알리톡연질캡슐10mg' 2품목이다.

이인선 기자  eipodo@naver.com

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