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종근당 '네오티가손캡슐10mg',, 위해성관리계획 비보고시 품목허가 취소

비타민 A 및 D제 (주)종근당 '네오티가손캡슐10mg' 아시트레틴제제 대해 위해성관리계획을 승인받은 대로 실시하고 2년까지는 매 6개월마다 이후는 매년 보고해야 한다.

만일 정당한 사유 없이 보고 조건을 이행하지 아니할 경우 해당 품목허가가 취소된다.

식약처는 '아시트레틴'제제(단일제, 경구제)를 '의약품 품목허가·신고·심사 규정' 제7조의2제1항제3호에 따른 위해성 관리계획 제출 대상으로 지정하고 '위해성 관리계획'을 제출토록 지시하고 허가사항 변경지시안을 마련했다며 이에 대해 의견이 있는 경우 구체적인 사유 및 관련자료를 첨부해 24일까지 제출해 줄것을 주문했다.

사용상의 주의사항 변경안에 따르면 이 약의 투여로 발생할 수 있는 기형아 유발성(최기형성)을 최소화하고자 임신예방프로그램을 실시한다. 환자에게 이 약을 처방하고자 하는 의사 및 조제하고자 하는 약사는 제조사로부터 이 프로그램에 대한 자세한 정보를 받아야 한다. 의사, 약사는 이 약의 처방 및 조제시 환자에게 임신예방프로그램에서 요구하는 사항들을 이해하고 따르도록 안내하며, 환자들은 이를 준수해야 한다는 사용상의 주의사항이 추가됐다.

또 이 약의 투여로 인한 위험발생을 최소화 하고자 임신예방프로그램을 운영한다. 임신예방프로그램에 따라 의사, 약사 및 환자 자료가 제공되며, 각 자료에서는 이 약 투여시 발생할 수 있는 최기형성의 위험에 대한 안내와 함께 관련된 요구사항을 설명하고 있다.

의사, 약사는 이 약의 처방 및 조제시 환자에게 임신예방프로그램에서 요구하는 사항들을 이해하고 따르도록 안내한다. 환자는 이 약을 복용할 때 본인의 책임에 대해서 알아야 하며 임신예방프로그램에서 정하고 있는 사항에 동의해야만 처방 받을 수 있다.

투약 환자를-가임 여성(임신 가능성이 있는 여성)-비가임 여성(임신 가능성이 없는 여성) 및 남성으로 위험 범주로 구분해 임신을 예방한다는 일반적 주의사항을 신설했다.

이인선 기자  eipodo@naver.com

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