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솔리페나신 판결, 해석상 논란 진행형...개량신약 개발사,'안도-조바심' 롤로코스터



박준석 "염 변경 의약품, '실질적 동일성'-'염 변경 용이성' 유연하게 해석해야"

▲이날 박준석 교수는 '실질적 동일성' 기준으로 판결한 요소들의 개념을 넓게 해석했다고 언급했다.

염 변경 의약품이 연장 특허권을 침해했다는 솔리페나신 대법원 판결로 인해 '연장 특허권 효력범위', '실질적 동일성과 염변경의 용이성'에 대한 논란이 진행형인 만큼, 또 따른 쟁점을 낳고 있는 챔픽스 사건으로까지 불똥이 튈 것이냐에 관심이 쏠리고 있다.

지난 2018년 출시된 금연치료제 '챔픽스(바레니클린 타르타르산염) ' 에 대항한 염 변경 의약품 업체들이 특허 항소심에서 불리한 판결을 받을까 우려가 높은 상황 전에 나온 판결이기 때문이다.

제약특허연구회는 지난 10일 제약바이오협회 대강당서 '솔리페나신 대법원 판결이후 국내 제약사 대응방안'이란 세미나를 개최하고 해법을 모색했다.

먼저 발제에 나선 서울대 법학전문대학원 박준석 교수는 유효성분, 치료효과, 용도 등 실질적 동일성 여부와 염 변경의 용이성 등 외연의 경계가 모호해 신축적으로 해석해야 한다는 의견을 내놨다.

우선 "이전 학설이 어떻든 솔리페나신 판결에서 분명하게 신축적인 기준을 제시한 이상 이 판결이 출발선이 돼야 한다"면서 찬성.반대론자든지, 해석론으로 구체적인 적용을 해 나가는 방법이 가장 현실적인 대책일수 밖에 없다"고 피력했다.

박 교수는 동일성 여부와 관련 판시에 대해 '특정한 유효성분, 치료효과 및 용도가 동일한지 여부를 중심으로 판단해야 한다' 염 변경 의약품과 특허의약품 사이에서 활성성분을 뺀 나머지 부분 중 염의 차이가 있어도 염 선택에 있어 쉽게 할수 있으면 통상 기술자 입장에서 쉽개 바꿀수 있는 것인지, 그러면 침해가 되는 것이고 어렵다고 하면 실질적 동일성 요건과 별개로 변경의 어려움이 자체로 침해가 부정될수 있다"고 운을 뗐다.

▲박 교수의 입장 의견

다만 "법률이 속성이 가장 결정부분에서 가장 모호하다. 별거 아닌 것 아니냐라고 생각할수 있지만 딱 떨어지지 않으니 무서운 것이다. 모호함이 숙명이긴 하지만 이를 잘 활용하면 신축적인 룰이 될수 있다"며 악용되서는 안된다는 전제를 깔았다.

즉 딱 떨어지는 것이 없다는 것이다. 좋은 말로는 신축적이고 나쁜말로는 판단자의 상당부분 주관이 개입될수 밖에 없는 게 밥학의 흔한 논리란다.

이번 솔리페나신 판결에서도 명시적으로 '실질적 동일성', '유효성분, 치료효과, 용도' 등을 고려 요소로 예시하고 있다.

그러나 "솔리페나신 판결 표현에서 3가지는 '예시일뿐 열거가 아니다', '열거'는 딱 그것만을 고려하는 것이고 '예시'는 사례가 없으면 너무 막연하니 입법자가 엇비슷한 요소가 있으면 고려할수 있는 것을 말한다"며 "그래서 솔리페나신 판결에서 제시된 '치료효과', '용도'는 예시가 분명하다고 보고 있다"고 해석했다.

그래서 "'치료효과', '용도' 심지어 '유효성분'이 특허법은 물론 약사법에서도 명확하게 정의되고 있는 공식 용어가 아니다. 솔리페나신 판결도 이 용어들을 무슨 조문을 염두에 두고 표현한 것이 아니고 상식적인 개념이나 용어로 사용한 것이기 때문에 이 용어가 뜻하는 것을 넓개 해석할 필요가 있다"고 말했다.

"이는 개인 생각이 아니다"는 박 교수는 "2015년 또 다른 쟁점에 관해 대법원이 전원합의체 판결을 내리면서 특허법상 '용도'가 무슨 뜻이냐, 이렇게 판단하면서 '용도발명'의 경우 투여용법·용량이 구성요소가 된다고 했었다"고 밝혔다.

이후 특허법상 '용도'라고 얘기하는 것은 '투여용량'까지도 포함하는 넓은 개념의 용어라는 변화가 생긴 셈이다.

▲박준석 교수

솔리페나신 사건에서 '치료효과', '용도'라고 설명하면서 '용도'를 똑같이 쓰고 있기 때문에 이 '용도'는 예전 상식적으로 생각되는 '용도'는 아니다는 주장이다.

또 "솔리페나신 판결의 문구를 보게 되면 '치료효과'나 '용도'가 '무엇이다'는 것을 분명하게 획정하고 쓴 것이 아니다. 따라서 외연의 경계가 모호해서 후속 판결에서 신축적으로 해석해야 한다는 점이 분명 드러내고 있다"고 밝혔다.

판결문 중 '특정한 유효성분, 치료효과 및 용도가 동일한지 여부를 중심으로 판단해야 한다'는 문구 속 '치료효과'와 '용도', '치료효과와 용도가 실질적으로 동일하다면'이란 문구 속의 '치료효과'와 '용도'와를 잘 살펴보면 '치료효과'와 '용도'가 과연 중복되는지, 아니면 배치되는 개념인지, 전혀 별개의 개념인지에 대해 모호한 상테에 있음을 바로알수 있다는 지적이다.

앞 쪽 판결문구에서는 열거해서 서로 별개의 개념처럼 언급하다가 뒤 쪽 판결문에서는 일부 대응 개념처럼 피력한 것은 결국 이 두가지를 딱 떨어지는 개념으로 대법원에서는 보지 않은 것이다.

이 두 해석 자체가 모호해서 결국 해석론의 입장에서 넓어지기에 충분하다는 식의 논리로 연결될수 있는 셈이다.

그리고 "앞서 3가지 기준을 제시한 대법원의 표현을 비쳐보면 클레스가 다르면 같은 경우보다 염 변경이 더 어렵다고 판단될 것"이라며 "그렇다고 해서 염 변경이 쉽지 않다고 결론으로 이어지는 것은 아니다. 이게 대법원의 판결이 얘기하고 있는 가이드다. 상당부분 모호한 면이 있는 것"이라고 꼬집었다.

▲김은미 변호사는 염 변경 의약품 개발업체의 통상적인 허가 절차와 관련 주성분이 변경되므로 약리학적으로 인체에 미치는 영햐이 완전히 동일하다고 볼수 없다고 해석했다.

박 교수는 "솔리페나신 판결이 구체적인 법리 적용 부분에서 대조해보면 서로 모순되는 표현이 있어 여러 해석론이 대두될수 있지만 이런 대립을 합리적으로 해소할수 있는 방법으로 해석론을 펼치자면 여러가지로 확장될수 있다"면서 말문을 닫았다.

김은미 변호사 "치료효과.용도의 실질적 동일성,사안에 따라 개별적으로 판단해야"
"치료효과·용도의 실질적 동일성, 사안에 따라 개별·구체적적으로 판단해야 한다."

이날 토론자로 나선 법무법인(유) 화우 김은미 변호사는 '솔리페나신 대법원 판결이후 국내 제약사 대응방안(챔픽스 사건을 중심으로)'이란 발제를 통해 이같이 강조했다.

지난 1월 1일 대법원이 선고한 2017다245798 판결의 요지에 대해 존속기간이 연장된 이 사건 특허권의 효력이 '솔라페나시 숙신산염'을 솔라페나신 푸마르산염'으로 변경한 의약품에 효력이 미치는지 여부가 쟁점이었다.

'쉽게 선택할수 있는 염 변경'인지, '인체에 흡수되는 유효성분의 약리작용에 의한 치료효과가 실질적으로 동일'한지 여부가 판단기준으로 판시됐다.

이날 김 변호사는 두번째 요건인 '인체에 흡수되는 유효성분의 약리작용에 의한 치료효과가 실질적으로 동일'한지 여부를 중점 설명했다.

▲김은미 변호사

김 변호사는 '유효성분의 약리작용에 의한 치료효과가 실질적으로 동일 여부'와 관련 "염이 변경되면 약제학적 변화가 끼쳐 약리학적 효과 변화가 초래된다. 의약품이 체내에 투여돼 치료효과를 나타내기 위해서는 '수용액'의 형태로 변경돼야 해 반드시 적절한 '용해도'를 가져야 하며 의약품은 체내 투여 이후 단백질과 지질로 구성된 세포막을 통과해야 돼 '지질 용해도' 및 '공존이온효과'에 의해 체내 흡수가 달라진다"면서 "궁극적으로는 인체 투여되는 활성성분의 양이 달라진게 된다. 약리학적 변화가 이뤄지는 것"이라고 설명했다.

앞서 바레니클린 타르타르산염과 옥살산염의 경우 의약화합물로서 과제 해결원리가 다르다고 지난 2016년 특허심판원은 심결한 바 있다.

김 변호사는 염 변경 의약품 개발업체의 통상적인 허가 절차에 대해 "의약품 염이 변경되면 주성분이 변경돼 약리학적으로 인체에 미치는 영향이 완전히 동일하다고 볼수없다. 그래서 안전·유효성 심사 자료제출의약품으로 분류하고 있다"고 말했다.

다만 "자료제출의약품 개발 동기를 부여하기 위한 정책적 고려를 위해 국내에서 허가된 의약품과 화학적 기본 골격이 동일하고 효능 효과 등이 허가된 의약품과 거의 동등하다고 추정되면 안전·유효성 자료를 원용할수 있다"고 설명했다.

이로인해 "오리지널 의약품의 안전·유효성 자료를 원용할 경우 막대한 비용과 시간이 절약되며 염 변경 개발 개발사는 위 규정상 혜택을 받아 염 선텍을 포함한 포괄적인 연구를 통해 생동성이 인정되게 효과 등을 정해진 범위로 조절하고 통상적으로 오리지널과 효능, 효과 등이 동일하다고 기재할수 밖에 없다"며 "이런 행정상 혜택 규정이 '실질적 동일성'은 특허권 침해여부 판단에 근거가 될수 없다"고 피력했다.

▲김 변호사는 치료효과와 용도의 실질적 동이리성은 사안에 따라 개별·구체적으로 판단해야 한다고 주장했다.

또 "염 변경 의약품 허가를 위한 제출자료에서 생동성 자료를 제출하게 되는데 '생동성 인정 판정'이 치료효과와 용도의 실질적 동일성을 의미하는 것은 아니다"고 언급했다.

이는 "식약처 허가 정보만을 토대로 '치료효과와 용도의 실질적 동일성'을 판단할수는 없다"며 약사법상 안전·유효성 자료를 인용하기 위해 오리지널 의약품과 동일하게 기재한 것에 불과하다는 주장이다.

이어 "대법원이 추상적 개념적 관점 즉 식약처의 허가 정보상 효능·효과로 치료효과의 동일성을 판단하라는 것이었다면 굳이 '동일' 표현앞에 '실질적' 이라는 용어를 부가할 이유가 없다"고도 했다.

즉 노코틴정(니코틴수용체)과 니코틴패취(패취형) 두 약제의 약리기전이 다르지만 모두 허가상 효능 효과에 '금연치료의 보조요법'이라고 동일하게 표시하고 있는게 대표적 사례다.

따라서 "치료효과와 용도의 실질적 동일성은 사안에 따라 개별·구체적으로 판단해야 하며 의약품의 염이 변경되면 용해도 및 셍체이용률에 변화가 생겨 약리학적 효과 변화가 초래된다"고 근거를 제시했다.

김 변호사는 "의약품 허가 절차 및 허가 정보는 약사법상 규제에 따른 것이이서 이를 특허법상 '염 변경 의약품의 존속기간 연장 등록 효력 범위'를 판단하는 기준으로 삼는 것은 부당하다"고 지적했다.

▲이날 장제환 변리사가 내린 결론 부분

이어 ST 국제특허법률사무소 장제환 변리사는 염 선택의 용이성(바레니클린 사례를중심으로)란 발제에서 "바레니클린의 염으로 타르타르산염을 대신해 옥살산염 등의 다름 염을 선택하는 것은 상이한 염분류(CLASS)및 GRAS에 속하는지 여부, 바레니클린 숙신산염 등의 특정 바레니클린 염의 독성 등의 부작용, 별도의 바레니클린 염특허의 존재 등 수많은 부정적인 고시가 존재한다는 점에서 쉽지 않다"며 "이런 부정적 고시에 불구하고 통상이 기술자가 바레니클린 타르타르산염을 대신해 다른 염을 쉽게 선택할수 있다고 볼수는 없다"고 해석상 결론 내렸다.

앞서 법률사무소 그루 정여순 대표 변호사는 '솔리페나신 판결이후 국내 제약사의 대응방안'이란 발제를 통해 정정 청구전후 챔픽스 권리범위확인 사건의 기술적 범위 속부를 또다른 쟁점사안으로 논의에 붙였다.

한편 지난 1월 선고된 솔리페나신 대법원 판결의 쟁점 사안은 특허법 제95조의 '존속기간이 연장된 특허권의 효력이 미치는 범위'의 해석에 관한 것으로, 염 등에서 차이가 있더라도 ▶통상의 기술자가 쉽게 선택할 수 있을 정도에 불과하고, ▶유효성분의 약리작용에 의해 나타나는 치료효과나 용도가 실질적으로 동일하다면, 존속기간이 연장된 특허권 효력 범위에 속한다고 판결했다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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