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식약처,‘인보사케이주’주성분 일부 '신장세포'로 확인...경위 추가조사 계획


시판 중 제품 2액 주성분, 신장세포로 바뀐 이유 및 경위 등 추가조사 계획
15일 ‘인보사케이주’ 관련 중간조사 결과 발표

식품의약품안전처(처장 이의경)는 ‘인보사케이주’의 수거·검사 결과 주성분중 2액이 허가당시 제출한 자료에 기재된 '연골세포'가 아닌 '신장세포'인 것으로 확인됐다고 15일 밝혔다.

이에 현재 시판 중인 제품 2액의 주성분이 신장세포로 바뀐 이유 및 경위 등을 추가로 조사할 계획이다.

코오롱생명과학 인보사케이주는 중간정도 증상(중등도) 무릎 골관절염의 치료에 사용되는 유전자치료제로, 주성분은 1액(동종유래 연골세포)과 2액(TGF-β1 유전자삽입 동종유래 연골세포)으로 구성된다.

식약처는 인보사케이주의 주성분 중 1개 성분(2액)이 허가 당시 제출자료에 기재된 세포와 다른 세포로 추정된다는 업체 측 보고 이후, 제품 제조용 세포주 등을 수거해 유전학적 계통검사(STR)를 실시해 2액 세포는 신장세포임을 확인했다고 거듭 밝혔다.

이는 코오롱생명과학이 자체적으로 검사한 결과와 동일한다.

STR(Short Tandem Repeat)는 DNA 비교·분석 통해 같은 계통의 세포임을 확인하는 시험이다.

이에 따라 식약처는 해당 제품의 제조·판매를 중지토록 했다.

코오롱생명과학은 앞서 지난 3월31일 2액이 신장세포일 가능성이 있어 식약처 요청에 따라 자발적 유통·판매 중지시킨 바 있다.

한편 식약처가 허가 신청 당시 코오롱생명과학이 제출했던 서류 일체를 재검토해 아래와 같이 종합적으로 판단한 결과 당시 코오롱생명과학이 제출한 자료는 2액의 주성분이 연골세포임을 보여주고 있고 신장세포로 판단할 수 있는 근거는 없었으며 이러한 결과는 세포·유전자 치료제 분야 전문가(5명)로 구성된 전문가 위원회를 통해서도 4월9일 확인됐다.

판단 근거는 ▶2액 세포가 연골세포와 단백질 및 유전자발현 양상이 유사 ▶2액 세포의 DNA 지문분석결과 연골세포의 DNA와 유사 ▶2액에 연골세포의 표면단백질이 포함된 것으로 확인함 ▶2액을 투여한 동물에게서 연골이 재생된 것을 확인 ▶2액에서 신장세포에만 있는 특이한 유전자(gag·pol)가 검출되지 않았다는데 따른 것이다.

식약처, "사실관계 파악 및 경위 추가조사 계획"
이에 따라 식약처는 허가 당시 코오롱생명과학이 제출한 자료는 연골세포로 판단되나 현재 시판중인 제품(2액)의 주성분이 신장세포로 바뀐 경위 및 이유 등에 대해 추가로 조사를 실시할 계획이다.

우선 식약처는 코오롱생명과학에 2액의 주성분이 연골세포에서 신장세포로 바뀐 경위와 그 과정을 입증하는 과학적 근거 등 일체의 자료를 제출토록 해 이를 검토할 예정이다.

▲인보사케이주 2액 제조공정 흐름도

식약처는 "인보사케이주의 개발사인 美코오롱티슈진 등에 대한 현지실사를 통해 최초 개발단계부터 신장세포였는지 여부 등을 확인할 계획"이라며 "이번에 실시한 유전학적 계통검사(STR)에 이어, 처음부터 신장세포였다는 업체 측 주장의 사실여부를 확인하기 위한 시험과 안전성 문제를 확인하기 위한 시험도 수행하고 있다"고 말했다.

또 "업체가 제출한 자료와 식약처 자체 시험검사 결과, 美현지실사 결과 등을 종합적으로 판단해 사실관계를 명확하게 확인하고, 그에 상응하는 행정처분 등 필요한 조치를 취하겠다고 밝혔다.

"인체 건강영향 조사 등 환자안전대책 마련키로"
식약처는 이미 해당 제품을 투여받은 환자의 안전을 확보하기 위해 투여환자 전체에 대한 특별관리 및 장기추적조사를 실시할 계획이다.

먼저 한국의약품안전관리원을 통해 그간 투여환자의 병력 등 관련 자료를 분석해 연내까지 이상반응을 파악하고 인보사케이주를 특별관리 대상으로 지정, 투여환자를 위한 전담소통창구를 운영하기로 했다.

또한 현재 일부 투여환자에 한해 실시하고 있는 장기추적조사를 모든 투여환자로 확대해 투여후 15년간 주기적 병·의원 방문·검사 등을 통해 이상반응이 나타나는지 조사할 방침이다.

식약처, "첨단바이오의약품 관리제도 개선하겠다"

식약처는 이번사건을 계기로 유전자치료제등 첨단바이오의약품에 대한 관리제도를 개선하겠다고 밝혔다.

허가전부터 세포관리를 강화하기 위해 ‘인체세포 등 관리업’을 신설하여 세포의 채취부터 처리·보관·공급에 이르기까지 단계별로 안전 및 품질관리기준을 마련할 계획이다.

현재 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률'이 법사위에 계류 중이다.

또 허가 신청 시에는 연구개발과 제조 등에 사용된 모든 세포에 대한 ‘유전학적 계통검사(STR)’ 결과를 의무적으로 제출하도록 하고, 허가 과정에서 중요한 검증요소는 식약처가 교차 검증해 세포의 동일성을 확인할 예정임을 밝혔다.

아울러 "허가 이후에도 업체가 주기적으로 유전자 검사를 실시해 검사결과를 보관하도록 하는 등 사후관리도 강화할 예정"이라며 "세포·유전자치료제 등에서 만일에 발생할 지도 모르는 부작용에 대비하기 위해 장기추적조사를 의무화 할 방침"이라고 말했다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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