"인보사를 당장 허가 취소하라"

건약은 지난 15일 식약처의 인보사사태에 대한 중간검사 결과 발표와 관련 "인보사를 당장 허가 취소하고 사기사건을 검경에 즉각 수사의뢰할 것"을 강력 촉구했다.

건약은 16일 성명서를 통해 "2017년 7월에 허가된 국내 최초 유전자치료제이자, 3400여 명이 투여 받은 관절염 치료제인 '인보사'는 주성분이 바뀐 점만으로도 제품의 허가를 취소할만한 사유가 상당하다"며 이같이 말했다.

그려면서 "잘못 혼입됐다는 293세포는 무한 증식하는 세포로서 감염된 레트로바이러스 벡터를 생산하기 위해 만들어진 종양유발세포이며, 이에 우려되는 유해성은 허가 취소 이상의 법적 조치를 취함이 당연하다"고 주장했다.

하지만 "식약처는 허가취소와 같은 행정처분을 우선적으로 취하지 않았다. 이는 투약받은 치료제에 대해 불안감과 분노감을 느낄 환자들을 고려하지 않은 조치"라며 "게다가 행정처분이 늦어짐에 따라 이후에 환자들이 취할 수 있는 피해보상 등의 실질적인 조치를 식약처가 방해하고 있는 것"이라고 지적했다.

식약처가 재발방지 대책으로 내세운 법률안은 이름부터 틀렸다는 것이다.

본래 법사위에 계류 중인 법안의 제목은 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률’이 아니라 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전 및 지원에 관한 법률’이다.

건약은 "법안 명에서 서술하듯이 애초에 제정 목적이 인보사와 같은 세포·유전자치료제 개발을 지원하고, 규제를 완화하기 위한 법률안 일뿐 첨단바이오의약품을 안전하게 관리하기 위한 제도가 아니다. 안전성을 강화하기 위해 신설했다는 ‘세포 등 관리업자의 준수사항’은 제출된 법률안에서 하위시행령으로 위임하고 있다"면서 "심지어 세포처리의 업무 중 채취 또는 검사업무를 의료기관에 위탁할 수 있게 함으로써 안전성 기준에 대한 우회조치가 마련되어 있다"고 우려했다.

이는 식약처의 주장을 온전히 믿기 힘든 이유다.

건약은 이전 성명을 통해 논란이 되고 있는 인보사의 허가를 즉각 취소하고, 해당 회사와의 밀실 논의만이 아니라 임상자료, 허가지료 등을 모두 공개해 전면 검증에 나서야 한다고 주장한 바 있다.

하지만 식약처는 이에 상응하는 어떠한 조치도 취하지 않고 있다.

건약은 "인보사의 즉각 취소"를 거듭 촉구하고 "이번 사기사건에 책임이 있는 식약처의 밀실 조사가 아닌 외부 수사기관인 검찰과 경찰이 수사를 개시하도록 해야 한다"며 추후 다시는 동일한 사건이 발생하지 않도록 관련 자료를 공개 요청했다.

한편 건약은 세포유전자치료제 ‘인보사케이주’의 안전성 및 허가사항 등에 대한 자료요청을 주문했다.

이인선 기자  eipodo@naver.com

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