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"4차 단독요법 급여화 다발골수종약 '다잘렉스',1~2차 병용요법으로 급선회 바람직 안해" 


민창기 서울성모병원 교수, 18일 치료요법 확대에 조심스런 입장 피력

▲민교수 제공한 다발골수종 질환 현황

지난 8일 4차 단독요법으로 3가지 치료에 실패한 평균 5개월의 연장 생존율에 그치는 '삼중불응성 다발골수종' 환자의 치료제로 급여 적용된 '다젤렉스(다라투무맙)'를 환자의 입장을 고려한다고 해서 1~2차 병용 요법으로 급선회하는 것은 바람직하지 않다는 의견이 제시됐다.

민창기 서울성모병원 혈액내과 교수(대한혈액학회 한국다발골수종 연구회 위원장)는 18일 팔레스호텔서 한국얀센이 개최한 다발골수종 치료제 '다젤렉스' 출시 기자간담회에서 "환자들이 다잘렉스의 단독요법 자체가 무슨 의미가 있느냐는 질문을 많이 받는다"면서 "빠르게 앞단계로 가고 병용요법이 효과가 있다는 데 그 쪽으로 가야하지 않겠느냐는 주문을 하고 있는데 물론 우리도 추구하는 방향이지만 현실적인 입장에서는 환자와 보호자들은 급한 마음에 임상이 곧바로 될 것으로 오해를 하는 경우가 많다. 여러 규정이나 국가의 예산, 여러 단계들이 존재하기 때문에 이런 과정을 잘 거치는 것이 중요하다"고 치료 방향을 제시했다.

실제 다잘렉스와 레날리도마이드+펙사벡의 2차 병용요법일 경우 굉장히 좋은 효과를 나타낸 것이 발표되기도 했단다.

그렇지만 "현재 다잘렉스 단독요법을 시작하는 입장에서는 이를 어떻게 잘 활용할수 있고 잘 써서 평균 생존기간이 5개월에 그치는 어려운 처지에 놓인 삼중 불응성 골수종 환자의 입장을 고려, 이 중 일부 환자의 장기 생존을 거둘수 있다는 (오늘의 발제가)정보임을 이해해 줄 것"을 주문하고 "추후 다잘렉스가 2제요법과 1~2차 치료로 효과가 좋다는 데이터가 나와서 우리니라에서 사용될수 있는 시기가 되면 더 논의를 하면 될 것이다. 그 전애는 이런식의 여러 단계를 거쳐야 하지 않을까 한다"고 치료요법의 확대에 조심스런 입장을 피력했다.

민 교수는 "항상 환자들은 신속한 정보 취득으로 인해 의료진의 입장에서는 무능하지 않느냐는 생각까지 할때가 왕왕 있다. 다른 나라들도 동일하게 결정난 사안이고 미국의 경우는 워낙 임상 시험이 많이 이뤄지는 특별한 상황이고 약제의 접근성이 굉장히 좋고 국가 보험의 콘트롤하는 것이 아닌 민간이 주도하는 방식이기 때문에 치료에 차이가 있을 것"이라며 "결국 나중에 규정을 지키며 움직이는 것이 훨씬 더 안전하고 효율적인 것을 해본 국가가 그 시스템 선택하는 것"이라고 말했다.

특히 "우리나라에서 다잘렉스가 건강보험 급여가 적용되고 (4차 단독요법으로) 환자들에게 사용될수 있게 환경이 조성된 것만 해도 긍정적"이라고 말했다.

4찬 단독요법으로 국내에서 승인된 얀센의 다잘렉스는 최초로 다발골수종 세포 표면에 과발현 돼 있는 표면 당단백질인 CD-38을 찾아 직접 결합하는 인간 단일클론항체로 4차 단독요법으로 국내에서 처음 승인된 치료제다.

다잘렉스는 임상시험 GEN501과 SIRIUS를 통해 프로테아좀억제제와 면역조절제제 각각을 포함해 적어도 3가지 치료에 실패한 다발골수종 환자의 단독 치료제로 유의미한 치료 효과를 입증했다.

▲이날 얀센 강지호 상무가 소개한 다잘렉스 작용 기전

임상시험 결과 이전에 최소 3가지 약제(보르테조밉, 레날리도마이드, 카필조밉, 포말리도마이드 등)에 불응한 환자의 전체 반응률(ORR)은 28.6%로 전체 환자군의 반응률인 29.7%와 비슷한 수준으로 나타났다.

특히 다발골수종 임상현장의 데이터와 다잘렉스 단독요법 데이터를 종합적으로 비교 분석한 연구결과에서는 삼중 불응성 다발골수종 환자에게 다잘렉스를 단독으로 투여했을 시 생존률 중앙값이 17.5개월 대조군 5.1개월에 비해 1년 이상 개선된 것으로 나타났다.

다잘렉스 투여의 주요 이상 반응으로는 피로, 발열 등이 있었으며, 증상은 대부분 경미한 수준으로 나타났다.

반면 독성으로 인한 치료 중단 사례는 발견되지 않아 높은 안전성 및 내약성을 보이는 것으로 확인됐다.

민 교수는 “다발골수종은 재발이 반복될수록 증상이 악화되고 생존율 또한 낮아지는 난치 혈액질환”이라며“다잘렉스는 새로운 작용기전과 표적특이성으로 기존치료에 실패한 환자들에게 효과와 내약성을 입증한 치료제로, 벨케이드, 레블리미드 등을 포함해 3번 이상 재발해 새로운 치료 옵션이 절실하던 환자들에게 새로운 희망이 될 것으로 기대한다”고 말했다.

국내에는 약 7000여 명의 다발골수종 환자가 있으며, 이 중 약 94%의 환자가 50세 이상을 차지할 정도로 중년 이상에서 호발한다.
실제로 3번 이상의 재발을 경험한 환자 수는 전체 다발골수종 환자의 약 15%로 알려져 있다.

한편 얀센은 2012년 8월, 젠맙(Genmab A/S’)과의 계약을 통해 다잘렉스에 대한 개발, 생산 및 판매와 관련한 독점적 라이선스를 취득했다. 다잘렉스는 현재 국내에서 얀센을 통해 상용화 및 판매되고 있다.

국내에서는 4월 프로테아좀 억제제와 면역조절제를 포함해 적어도 3가지 치료를 받던 재발성 또는 불용성 다발골수종 치료제로 급여 승인됐다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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