제산·정장제 '디옥타헤드랄스멕타이트 등' 성분제제에 대해 24개월 미만 소아 및 임부, 임신 가능 여성, 수유부는 복용 금지하는 사용상의 주의사항이 추가됐다.

식약처는 이같은 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)의 '디옥타헤드랄스멕타이트 등' 성분제제 관련 안전성 정보에 대한 검토결과에 따라 허가사항 변경안을 마련했으며 검토의견이 있는 경우 해당 사유 및 근거자료를 5월8일까지 제출해 줄것을 주문했다.

디옥타헤드랄스멕타이트’ 단일복합제 주의사항 변경안에 따르면 성인의 식도, 위·십이지장과 관련된 통증의 완화, 성인의 급‧만성 설사, 24개월 이상 소아의 급성 설사란 효능 효과가 보고됐다.

또 소아(24개월 이상)의 경우 3일 동안 이 약으로서 1일 6∼9 g을 3회 분할 복용하고 이후 4일 동안 1일 6g을 3회 분할 복용한다는 용법 용량도 추가됐다.

다만 24개월 미만 소아,임부, 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부는 복용하지 말라는 사용상의 주의사항이 보고됐다.

또 히드로탈시트 함유 복합제의 경우 만 15세 이상 소아 및 성인이란 용법 용량이 추가됐으며 만 15세 미만 소아는 복용하지 말 것을 주의사항에 신설했다.

해당품목은 ▶제산제=아주약품(주) '에마홈정(수출용)', 에이프로젠제약(주) '탈로드과립500mg', (주)유영제약 '아루시드과립', 영풍제약(주) '스리날-에스정', 바이엘코리아(주) '복합탈시드츄어블정', 구주제약(주) '속타렌정', 초당약품공업(주) '위가드츄어블정', 삼익제약(주) '해피란정', 에스에스팜(주) '수성히드로탈시트산', 한국휴텍스제약(주) '싸이탈과립500mg',
한국코러스(주) '싸이트츄어블정', 동방에프티엘(주) '위세당정', (주)다산제약 '하이탈로트과립', 크리스탈생명과학(주)'토프라제정(수출용)', 에스피씨(주) '에스피씨히드로탈시트산', 일양바이오팜(주) '위제로정', 한국코와(주) '카베2코와과립' 등 17품목과 ▶복합 정장제=일동제약(주) '후라베린큐시럽', (주)대웅제약 '스멕타현탁액', (주)동구바이오제약 '디스벡현탁액', 일양약품(주) '슈멕톤현탁액', 대원제약(주) '포타겔현탁액, 삼아제약(주) '다이톱현탁액', 영일제약(주) '덱스트라현탁액', 대웅바이오(주) '디옥타현탁액', 유니메드제약(주) '유니멕타산' 등 8품목이다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

<저작권자 © 데일리메디팜, 무단 전재 및 재배포 금지>