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인보사 맞은 환자들,민사외 PL법 위반 코오롱생명과학에 손배소 청구 가능


개미투자자들, 증권신고서 등에 거짓의 기재한 회장 등 공무집행지시자 상대 손배소 청구도...'자본시장과 금융법'-'증권 관련 소송법' 적용
미국 임상 대상 환자들 징벌적 손해배상 청구 움직임도 시사

이웅렬 전 회장 돌연사퇴,사전 세포주의 변경사실 알았던 것아니냐 의혹도 제기
단순 의료법 위반-식약처 업무 방해 정부와 환자 상대 대형사기 친 범죄

2액 주성분 인체 사용해도 안전한지, 입증 사실 전혀 없어
명찰만 바뀌었다는 주장, 불안한 환자에 '견강부회적' 발언
회사 제출 자료에 기재된 인보사 주성분 실제와 다른 점 확인

▲제일합동법률사부소 최덕현 변호사

인보사 주사를 맞은 환자들은 민사상 손해배상 청구 뿐아니라 제조물책임법(PL법)을 위반한 코오롱생명과학 측에 손해배상 소송을 할수 있다는 전문가의 진단이 나왔다.

또 자본시장과 금융법, 증권 관련 소송법에 의해 코오롱생명과학의 증권신고서, 투자설명서 주요사항에 거짓의 기재, 표시가 있음으로 인해 손해가 발생한 개미투자자들도 회장 등 공무집행지시자를 상대로 손해배상 청구 소송이 가능하다는 지적이다.

제일합동법률사부소 최덕현 변호사는 지난 26일 국회의원회관 정의당 윤소하 의원,건강과 대안 등 공동주최로 열린 '유전자세포치료제 '인보사' 사태 무엇이 문제인가'란 토론회에서 '법적인 해결방안'에 대해 이같이 언급했다.

"인보사 주사를 맞은 환자들은 불안에 떨면서 눈물을 흘리고 있다"는 그는 "인보사는 제조물책임법에서 정한 제조설계 표시상의 결함이 있는 상태다. 이런 인보사 주사를 맞은 환자들은 민사상 손해배상 청구 뿐아니라 제조물책임법 위반 코오롱생명과학 측에 손해배상 묻는 소송을 할수 있다"며 '코오롱생명과학 측이 이런 피해 환자들에 눈물의 사죄를 하지 않고 명찰만 바꾼 것이어서 괜찮다고 주장하는 것은 사회적 대참사를 키울수 있는 무책임한 발언"이라고 날을 세웠다.

또 "최근 인보사 주성분이 달라졌다는 것 때문에 코오롱 관계사인 코오롱티슈진, 코오롱생명과학의 투자자들이 큰 손해를 입었는데 투자자들은 자본시장과 금융법, 증권 관련 소송법에 의해 회사 증권신고서, 투자설명서 주요사항에 관해 거짓의 기재, 표시가 있음으로 인해 손해가 발생했다"며 "그래서 증권신고서 신고인이나 발행당시 이사, 기타 등등 회장 등 공무집행지시자를 상대로 손해배상 청구 소송을 할수 있다"고 언급했다.

하지만 이렇게 막대한 손해를 입은 일반 개미투자자와 달리 업무집행지시자인 코오롱 전 회장 이웅렬씨는 2018년11월에 돌연 퇴직을 발표했다. 2018년 한 해 코오롱생명과학으로부터 연봉 48억원을 수령했다고 한다. 그외 퇴직금을 합쳐 코오롱 관계사로로부터 총 456억원을 수령했다고 올 4월 1일 사업보고서를 발표했었다.

최 변호사는 갑작스런 퇴직시기도 의문이 있으며 사전에 세포주의 변경사실을 알았던 것은 아닌지 의혹을 제기하기도 헸디.

그는 "식약처나 관계 기관이 코오롱생명과학의 인보사 자료를 받아볼 권한과 책임이 있는데 자료와 이메일 등을 전부 받아서 조사를 해 보고 형사상 수사 의뢰도 필요하다"며 "미국에서는 임상 대상 환자들이 향후 코오롱을 상대로 손해배상 청구소송을 재개할 가능성도 보인다"면서 "이 경우 징벌적 손해배상을 청구하는 것이기때문에 회사가 매우 어려워질 가능성이 있다고 보여진다"고 우려했다.

최 변호사는 "의약품 제조시 고려돼야 할 부분은 효능이 아닌 안전이다. 효능을 확인한다고 전국민을 상대로 생체실험을 할수는 없는 것이다. 의료시스템은 시간이 걸리더라도 안전성과 효능을 확인하는 원칙을 고수해야 한다"고 몰아붙이고 "식약처는 시간만 끌 것이 아니라 변경등록 의무가 있는 코오롱생명과학 측이 즉시 하지 못한다면 이미 다른 허가를 취소하는 것이 마땅하고 회사 측도 안전성을 입장하는데 최선을 다해야 한다"고 맹공을 폈쳤다

이어 "임상시험계획 승인시 식약처에서 실태조사를 할수 있다는 규정도 '실태조사를 반드시 하도록' 기준을 변경하는 것을 고려해봐야 한다고 제안했다.

▶"인보사 사태의 재발방지 위해 허가 취소 타당하다"
그러면서 이번 인보사 사테에 임하는 식약처의 행태를 맹비난하고 나섰다.

그는 식약처에서 인보사 임상 계획 승인을 하고 시판허가를 하기까지 코오롱생명과학 측 주장과 제출 자료만 보고 단 한 도 신고한 세포가 동일한 세포인지를 점검하지 않았다고 심각한 문제라고 날선 공세의 수위를 한 껏 높였다.

법적으로 식약처장이 '의약품에 관한 제출자료'와 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'에 맞는지 평가해야 할 의무가 있고 권리가 있는데, 이를 제대로 하지 않은 셈이다.

최 변호사는 "코오롱생명과학은 변경된 세포의 안전성과 유효성을 입증했다고 하면서 이름표만 달라졌다고 연신 주장하는데 명찰만 바뀌었다는 주장은 불안에 떠는 환자에게 우롱하는 견강부회적인 발언"이라고 강도높게 비난했다.

변경된 2액 주성분이 안전성 유효성, 무엇보다 2액 주성분을 인체 사용해도 안전한지, 입증한 사실이 전혀 없다. 단순 이름을 변경하는 문제가 아닌 임상승인과 의약품 품목 허가 신고 심사 규정에 따른 안전성 유효성 심사대상 자체가 아예 달라진 것이다. 동일성이 완전 변경된 것이지, 명찰만 바꿔 달수 있는 문제가 아니다는 지적이다.

또 "코오롱생명과학은 '변경등록하겠다', '명찰 바꿔 달겠다'는 말하고 있는데 변경할때도 각 규정에 따라 안전성 유효성이 명백히 개선됐다는 점을 입증할수 있는 자료가 있어야만 한다. 왜 회사 측이 말로만 명찰 바꿔달겠다는 것인지, 그러면서 아직까지 변경 등록을 하지 못하고 있는 것이냐, 즉 이런 점은 상당히 의문"이라며 "임상승인과 판매허가에 이르기까지 코오롱생명과학이 제출한 자료에 기재된 인보사의 주성분이 이미 실제와 다르다는 점이 확인됐고 세포를 분리 정제하는 의약품 제조과정에 중대한 하자가 있어 회사 책임이 인정된다"고 밝혔다.

제조과정서 다른 세포가 혼입돼 시판된 인보사는 이물질이 섞인 의약품이다. 주성분의 변경으로 인한 의약품의 안전성을 완전히 입증할수 없어 국민보건에 위험을 줄 염려가 있는 의약품이라는게 그의 설명이다.

주성분 변경으로 인해 의약품의 안전성을 완전 입증할수 없다면 국민보건에 위해줄 염려가 있는 의약품임으로 즉시 허가 취소되는 것이 맞다는 주장이다.

지난 26일 국회의원회관 정의당 윤소하 의원,건강과 대안 등 공동주최로 열린 '유전자세포치료제 '인보사' 사태 무엇이 문제인가'란 토론회.

'생명윤리 및 안전에 관한 법률'에 따르면 '연구대상자의 안전을 충분히 고려되고 위험을 최소화돼야 한다'라고 규정하고 있어 허가 취소하는 것이 약사법, 생명윤리법 및 관련 법령들의 주지에 부합하고 장기적으로 제약산업 성장에 기여한다고 판단된다. 만일 심각한 부작용이 있을 경우 사회적 대참사가 발생할 것이기때문이다.

최 변호사는 이번 인보사 사태의 재발방지를 위해서라도 허가 취소가 타당하다고 거듭 주장했다.

"인보사 주성분,실제와 다른점 확인-의약품 제조과정에 중대 하자로 회사 책임"
이번 인보사 사테에 대해 제1발제자에 따르면 허가 당시 표시된 내용이 있었지만 코오롱생명과학 측은 주성분이 표시된 것과 전혀 다르다는 것이 문제가 되자 인보사의 2액성분이 식약처가 허가를 받던 최초 시기부터 허가받은 표시성분과 완전히 다른 293세포였다고 코오롱생명과학 측이 밝히면서 293세포는 종양유발 가능성이 있지만 방사선 조사를 해서 안전한다고 주장하고 있다.

이에 대해 "문제가 있다"며 법적인 견해를 이아갔다.

2005년 9월 임상 1상 신청할때부터 현재까지 주성분인 2액성분이 293세포였다는 것을 주장하고 있다.

최 변호사는 "제2발제자에 따르면 '혼입이 됐는데 몰랐다'고 식약처가 의견을 줬는데 그렇다면 코오롱생명과학은 무능한 것"이라며 "반면 의도적으로 처음부터 293세포였는데 속이고 각종 논문과 연구비를 받아 심지어는 품목허가까지 받고서 환자들이 주사를 맞게 했다면 이는 단순 의료법 위반 뿐아니라 식약처의 업무를 방해하고 정부와 환자를 상대로 대형사기를 친 범죄"라고 법적 해석했다.

또한 "환자들에게 심각한 상해를 발생시킬수 있는 과실상해죄, 국민적 범죄"라고 말했다.

그는 "코오롱생명과학은 293세포가 어느 단계에서 혼입됐는지, 어느 시기별로 293세포가 어느 정도의 비율인지, 인보사케이주는 1액과 2액을 합친 주사인데 두 성분이 각각 시기별로 어떠했는지, 명확하게 밝히고 있지 못하다며 이런 주장은 신뢰할수 없다"고 신랄하게 비판했다.

한편으로 세포배양.정제 과정에서의 실수가 아닌 임상 초기부터 세포가 변경됐다는 점을 코오롱생명과학이 알았으면서도 고의적으로 사실을 숨겨 온 것은 아닌가 하는 의심이 생기는 주장이다.

만일 15년동안 세포 변경사실을 몰랐다면 이는 의약품 제조 과정에 하자가 있다는 점을 스스로 시인하는 것이라며 제약사로서 아주 무책임한 주장이다.

신장세포와 연골세포를 구별못하는 연구원들이 약을 개발해 왔다라고 밖에 볼수 없다는 우려다.

세포치료제는 제조과정에서 여러 문제가 발생할수 있고 배양 과정서 여러 종류의 화학물질을 첨가하기도 하는데 증식된 얻어진 세포가 원래 세포와 같은지, 변형.세균 오염 여부, 안전한지를 확인하는 것은 기본이다. 이런 확인을 15년간 하지 않았다는 것은 임상 시험과 효능의 문제가 아닌 이전에 제조과정의 기본적인 관리가 되지 않았다는 것을 의미한다.

기본적인 제조 과정의 기초 관리도 못한 점을 고려할때 완벽하게 안전하다고 확신할수 없는 상태다.

최근 시판돼 인보사를 맞은 환자수는 3400명이 넘는다고 하는데 모든 환자에 방사성 처리를 했으니 종양유발성이 사라졌다고 확신할수 있는 근거가 없는 상태다.

최근 2019년4월4일 SBS의 '인보사 종양유발 가능성 코오롱 알았나 몰랐나'란 제목의 기사에 따르면 코오롱생명과학의 2010년 논문에 따르면 15gray 강도의 방사선으로 4일만에 사멸시켰는데 2015년 논문에서는 이보다 4배 더 강한 60gray 방사선으로 사멸시키는데 5배가 넘는 3주가 걸렸다고 한다.

이런 코오롱생명과학 측이 발표한 2010년, 2015년 발표한 각 논문에 2액세포를 방사선으로 사멸시키기까지 걸린 시간을 5배, 방사선 강도는 4배 늘었다는 큰 차가 있는 것이 기재된 것을 보더라도 세포의 변형이 생겼다거나 코오롱생명과학이 몰랐다거나 다른 세포인줄 몰랐다라는 주장은 믿기 어렵다고 비판의 화살을 쏘았다.

최 변호사는 "세포가 변형되거나 오염될수 있다는 것은 당연하고 기본적인 것이기 때문에 세포 변경 가능성을 염두에 두고 확인해 봤어야 한다"면서 "코오롱생명과학과 연구원들의 전문성과 안전의식을 물론 윤리성에 심각한 문제가 있다"고 강하게 질타했다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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