인보사 환자 장기추적조사-의료기관 상담 주문해 놔
장기조사 동의 환자 진료권 확보-비동의 환자 '특별관리'

'안전하다' 식약처 발표 당시 "확신해서 발표한 것 아니었다"해명도
"신장세포주에 대한 안전성 여부 평가 해 나갈 것"

▲식약처 바이오의약품 최승진 품질관리과장

식약처는 인보사케이주 게이트 논란과 관련 "5월말까지 세포사멸시험을 완료하고 '처음부터 신장세포였다'는 일부 주장의 사실 확인을 위해 TGF-β1 PCR 시험을 진행중에 있다"고 밝혔다.

식약처 바이오의약품 최승진 품질관리과장은 최근 국회의원회관 에서 정의당 윤소하 의원,건강과 대안 등 공동주최로 열린 '유전자세포치료제 '인보사' 사태 무엇이 문제인가'란 토론회에서 이같은 행보를 밝혔다.

우선 인보사케이주 안전성과 관련 "제조 과정서 방사선을 조사해서 44일뒤 사멸됐는지를 확인후 투여하도록 하고 있는데 지금까지 이상사례에 따르면 약물과 인과관계가 확인된 종양 발현 사례는 없었다"면서도 "주성분이 허가사항과 달리 신장세포로 확인됨에 따라 안전성을 확인하기 위해 식약처 자체적으로 '세포사멸시험'을 5월말 완료예정"이라고 밝혔다.

또 "세포 특성을 확인하기 위해 인보사케이주 제품과 원료를 수거해서 검사를 완료했으며 그 결과 신장세포임이 확인됐다"며 "'처음부터 신장세포였다'는 일부 주장의 사실 확인을 위해 TGF-베타원 PCR 시험을 진행중에 있다"고 말했다.

또한 불안감에 떠는 환자에 대한 장기추적 조사와 관련 "인보사 피해 환자들에 죄송하다"고 밝히고 "장기추적조사 설계를 하면서 개별 환자 접촉은 할수 없는 상황이었다. 그래서 3월30일 각 의료기관 의료진에 안전성 서한을 발송했으며 장기추적 대상 438개월을 확보해서 장기추적조사와 함께 환자에게 상담해 줄것을 주문해 놓았다"며 "별도 코오롱생명과학 측도 의료기관에 환자 대상 상담을 주문하고 있다"고 설명했다.

그러면서 "투여 환자 전체에 대해 한국의약품안전관리원에 기록을 하고 15년간 진행하면서 이상사례를 추적 관찰할 것"이라며 "장기조사에 동의한 투여 환자는 시스템 속에서 진료권을 보장하고 비동의 환자는 특별관리하도록 하겠다"고 말했다.

최 과장은 이 사건 초기에 전수조사 하지 않은채 '안전하다'는 공식 입장을 밝힌 근거와 관련 "안전하다고 확신해서 발표한 것은 아니었다"라고 해명하고 "부작용 횟수 등을 봤을때 당시 현재까지는 안전하다는 것이었고 앞으로는 세포주가 바뀌었다는 점에 주안, 신장세포주에 대한 안전성 여부를 적극 평가를 해 나갈 것"이라고 밝혔다.

최 과장은 허가 취소하지 이유를 '허가취소후 재허가 절차 기간과 비용이 많이 소요된다'는 식약처 관계자의 발언에 대해 "대외적 소통 창구는 대변인실과 바이오의약품 품질관리과 국장과 과장 등 3명에 불과하기 때문에 허가 취소와 관련 발언한 적은 없었다"며 "조사후 원인 규명하고 그에 따른 최종 행정조치를 결정할 것"이라고 설명했다.

이날 보건복지부 정은영 보건의료기술개발과과장은 "잘못한 부분에 대해 충분히 짚어 나가야 한다"며 "첨단.재생바이오법 제정 과정서 우려와 기대를 깊이 고민했었다"고 해명했다.

한편 이날 발제자로 나선 인도주의실천의사협의회 정형준 사무처장은 "코오롱생명과학은 이번 사테의 반대급부로 어마어마한 이익을 봤을 것이다. 코오롱 측이 엄청난 R&D비용을 지원받았는데 어떻게 쓰여졌는지에 대해 확인해야 한다"며 "첨단재생 바이오법안은 누가 이익을 보느냐. 일부 난치성환자외 제약사가 이익을 보는 것으로 아예 공시된 법안"이라고 강하게 비판하기도 헸다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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