무증상.경미한 전이성 거세저항성 전립선암 환자 치료에 '엔잘루타마이드' 30% 본인부담 선별급여

아테넥스 에리블린(할라벤),단독요법시 본인부담 50% 차등지원
심평원, 본인부담 차등지원(선별급여) 밝혀...의견조회 15일까지 공고

HER2 양성 유방암의 수술전·후 약물요법인 제넨테크의 '퍼투주맙(퍼제타)+트라스투주맙(허셉틴)+화학요법'과 무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암 환자 치료에 한국아스텔라스제약 전립선암치료제 엔잘루타마이드(상품명 액스탄디)제제에 대해 각각 본인부담율 30% 선별 급여 적용된다.

또 한미약품 파트너사 아테넥스의 전이성 유방암 및 지방육종 치료 주사제인 에리블린(상품명 할라벤)의 단독요법시 본인부담 50%가 차등지원된다.

건강보험심사평가원은 '퍼제타주(퍼투주맙)+허셉틴+화학요법'병용요법과 무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암 환자 치료'엑스탄디(엔잘루타마이드)', HER2 음성인 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자 치료에 할라벤주(에리블린) 단독요법이 각각 30%, 30%, 50%의 급여 본인부담 차등지원(선별급여)된다고 최근 밝혔다.

추후 의견조회는 15일까지 시행된다.

심평원에 따르면 HER2 양성 유방암 환자 퍼투주맙과 트라스투주맙 투여를 지속해 총 1년의 투여로 변경돼 급여 적용 여부를 검토했고 임상논문에 따르면 연구의 primary endpoint인 병리학적 완전관해율(pCR rate)이 ‘트라스투주맙+화학요법’과 ‘퍼투주맙+투라스투주맙+화학요법’이 각각 29.2%, 45.8%로 '퍼투주맙' 병용군에서 개선 효과 보이고, 5년 무진행 생존율 또한 81%, 86%로 차이 보여 임상적 유용성은 확인되지만 소요비용에 비해 효과가 적어 본인 일부부담 5% 인정하지않았다.

다만 임상적 유용성은 기존 치료제인‘트라스투주맙+ 화학요법’ 대비 ‘퍼투주맙+투라스투주맙+화학요법’의 임상적 효과 개선이 우월해 동등 대체약제가 없어 환자 부담률 30%로 선별급여 적용키로 했다.

또 '엔잘루타마이드'(엑스탄디 연질캡슐)’은 '무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료'에 허가가 추가돼 급여 여부를 결정함에 있어 진료상 필요성, 급여기준 설정 논의가 필요해 검토에 들어갔다.

무증상 경미한 요법과 관련 교과서·가이드라인· 임상논문을 검토해 논의한 결과에 따르면 NCCN 가이드라인에서 전이성 거세저항성 전립선암의 1차 치료에 동 요법을 카터고리 1으로 권고하고 있으며, 3상 임상문헌에서 ‘엔잘루타마이드' 투여군에서 대조군인 위약군비 방사선 상 무진행 생존기간 중앙값이 개선됐으나 무증상 및 경미한 증상에서 임상적 이점 대비 고가인 점을 고려해 본인부담 30% 선별 급여키로 했다.

이어 얀센의 전립선암치료제 '아비라테론(자이티가 정)'은 '무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료'용법과 관련 3상 임상문헌에서 ‘아비라테론 에세테이트' 투여군에서 대조군인 위약군 대비 방사선 상 무진행 생존 기간 중앙값은 개선되었으나 무증상 및 경미한 증상에서 임상적 이점 대비 고가인 점, ‘엔잘루타마이드’와 대체되지 않는 부분이 있는 점 등을 고려해 본인부담율 30%선별급여키로 했다.

아울러 에리블린(상품명 할라벤)의 HER2 음성인 국소 진행성 또는 전이성 유방암 치료에 있어 임상적 유용성은 기존 치료제인 '카패시타빈'단독요법비 에리블린 단독요법의 임상적 효과 개선이 증명되었으며, 현재 급여로 인정 중인 capecitabine, gemcitabine, vinorelbine 등의 단독요법 및 gemcitabine 또는 paclitaxel을 기반으로 한 병용요법 등 대체 가능요법이 있어 환자 부담률 50%로 선별급여 적용키로 결정했다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

<저작권자 © 데일리메디팜, 무단 전재 및 재배포 금지>