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식약처, 20일 美코오롱티슈진-우시-피셔 등 현지 실사한다



코오롱티슈진-인보사케이주 개발사, 우시-제조용세포주 제조소, 피셔-세포은행 보관소
코오롱티슈진 신장세포 인지 시점-美FDA 임상 중지 등 검토후 행정처분도

식약처는 인보사 사태가 터지기 전인 지난 2017년 3월 코오롱티슈진이 바뀐 2액의 성분이 신장세포임을 확인했다는 해명 부분과 관련 20일 경에 美코오롱티슈진, 우시, 피셔 등을 방문해 현지실사에 나설 예정이라고 밝혔다.

코오롱티슈진은 인보사케이주 개발사이며 우시는 제조용세포주 제조소, 피셔는 세포은행 보관소다.

식약처는 6일 '인보사케이주’중간 진행사항이란 제목의 보도자료를 통해 인보사 사태와 관련 이같은 향후 행보를 설명했다.

식약처는 코오롱생명과학과 美현지실사에 대해 논의 중에 있으며 20일 경에 美코오롱티슈진, 우시, 피셔 등을 방문해 세포가 바뀌게 된 경위를 조사할 예정이라고 밝혔다.

이는 최근 문제가 된 2017년 3월 코오롱티슈진이 신장세포임을 확인했다는 부분에 대해 매우 심각하게 받아들이고 있으며 이번 현지실사를 통해 철저히 확인할 예정인 셈이다.

식약처는 또 2017년 3월 코오롱티슈진이 인지한 시점 조사 및 미국 FDA 임상 중지 등을 종합적으로 검토해 행정처분 등 조치할 예정이다.

앞서 식약처는 세포가 바뀐 경위를 확인하기 위해 코오롱생명과학에 2액 주성분이 신장세포로 바뀐 경위와 그 과정을 입증하는 과학적 근거 자료 등을 오는 14일까지 제출할 것을 명령했다.

현재 식약처는 美코오롱티슈진이 보유한 MCB(Master Cell Bank) 美현지서 세포를 받아 검사를 진행중에 있으며, 최초 세포 중 신장세포에만 있는 유전자(gag·pol)의 검출여부 확인(PCR)을 위한 검사도 진행 중이다.

또한 2액 세포에 방사선 조사 후 세포의 증식력 등이 제거되는지 확인 중에 있다.

식약처는 인보사케이주에 대한 전반적인 시험 검사와 현지실사 결과 등에 대한 종합 결과가 나오는 즉시 최종 결과를 발표할 예정이라고 덧붙였다.

이인선 기자  eipodo@naver.com

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