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에리슨제약(주) '옥시크로린정200mg'등 클로로퀸 13개사 22품목서 유전자 변이-염색체 DNA 손상 유발 유전독성물질 보고

에리슨제약(주) '옥시크로린정200mg'등 클로로퀸 제제 13개사 22품목에서 유전자 변이 및 염색체 DNA 손상을 유발할 수 있는 약한 유전독성물질이 보고됐다.

식약처는 美FDA의 '클로로퀸'성분제제 관련 안전성 정보에 대한 검토결과에 따라 허가사항 변경안을 마련했으며 검토의견이 있는 경우 해당 사유 및 근거자료를 22일까지 제출해 줄것을 주문했다.

히드록시클로로퀸 성분제제 허가사항 개정안에 따르면 이 약과 유사화합물인 클로로퀸은 유전자 변이 및 염색체 DNA 손상을 유발 할 수 있는 약한 유전독성물질로 보고됐다.

매커니즘은 DNA 삽입(intercalation) 또는 산화스트레스 유발이 될 수 있으며 박테리아를 이용한 in vitro 역유전자변이 실험(Ames test)과 설치류를 이용한 in vivo 연구(마우스 골수세포 자매염색분체교환, 마우스 골수세포염색체 이상 및 복강내 투여시 여러 기관에서 랫트 DNA가닥 절단)에서 양성 및 음성 결과가 모두 보고됐다.

이러한 염색체 영향이 동물에서 클로로퀸이 경구 투여시에는 관찰되지 않았다. 전체적으로 이들 세포 및 설치류 데이터는 유전독성 잠재성을 보여준다.

이 약과 유사화합물인 클로로퀸 5mg/day를 수컷 랫트에게 30일간 경구 투여시 테스토스테론 수치와 고환, 부고환, 정낭 및 전립선 무게의 감소를 보였다.

치료 받지 않은 암컷 랫트와 14일 동안 10mg/kg 클로로퀸의 복강 내 주사를 받은 수컷 랫트를 교배 한 후 태아의 수가 감소됐다는 사용상의 주의사항이 추가 신설됐다.

해당품목은 ▶클로로퀸=신풍제약(주) '말라클로정'(인산클로로퀸) ▶히드록시클로로퀸=에리슨제약(주) '옥시크로린정100mg', 한림제약(주) '할록신정', 에리슨제약(주) '옥시크로린정200mg', 옥시크로린정150mg, 옥시크로린정400mg', '옥시크로린정300mg', 유니메드제약(주) '아루킨정', 한림제약(주) '할록신정200mg', (주)레고켐제약 '풀라닐정', 폴라닐정100mg,(주)한국피엠지제약 '듀록정100mg', '듀록정200mg, '듀록정400mg', 듀록정300mg', 한국코러스(주) '할로크로신정', (주)비씨월드제약 '히로퀸정200mg', 명인제약(주) '클로퀸정100mg', '클로퀸정200mg', '클로퀸정400mg', (주)텔콘알에프제약 '옥시퀸정200mg', 크리스탈생명과학(주) '히드로퀸정100mg', 등 13개사 22품목이다.

이인선 기자  eipodo@naver.com

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