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부광약품 '익셀캡슐12.5mg.25mg.50mg' 등 3품목 이상반응 '타코트수보심근증' 보고

부광약품(주) 우울증약 '익셀캡슐12.5.25.50mg' 등 3품목의 밀나시프란염산염에서 심질한 '타코트수보심근증'이 보고됐다.

식약처는 '밀나시프란' 성분제제의 유럽 EMA 안전성 정보와 관련해 국내·외 허가 현황, 제출의견 등을 종합 검토한 결과에 따라 허가사항 변경지시 할 계획이며 22일까지 사전예고한다고 밝혔다.

밀나시프란 성분제제 허가사항 개정안에 따르면 시판 후 자발적 보고에서 전세계적으로 수집된 이 약의 자발적인 보고로부터 확인된 추가적인 이상 반응은 심질환 '타코트수보심근증'이 보고됐다.

이러한 이상반응들은 심각성, 보고된 빈도 또는 이 약과의 잠재적 관련 가능성을 고려하여 선택됐다는 사용상의 주의사항이 추가됐다.

이인선 기자  eipodo@naver.com

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