식약처는 (주)한국백신상사 경피용건조비씨지백신(일본균주)에 대해 품목 수입업무정지 3개월 22일의 행정처분을 내렸다.

최근 식약처에 따르면 해당품목의 첨부용제인 생리식염수의 품질 검사를 철저히 하지 아니하고 출고한 혐의다.

또 품질검사 결과 첨부용제의 순도(비소) 시험 부적합 판정을 받은 경피용건조비씨지백신(일본균주)(제조번호:KHK 149,유효기간:2019.11.26)이었으며 기준결과는 0.1ppm이하 또는 0.1ppm초과 였다.

이는 약사법 제42조 제5항, 제62조 제11호, 제76조 제1항 제4호, 3항 및 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제48조 제1호, 제60조 제2항 제1호 및 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'제95조 [별표8] 행정처분 기준 1, 일반기준 제1호 가목 및 제12호 타목, 11 개별기준 제25호 가목 및 제39호 사목 9를 위반한 혐의다.

처분기간은 2019년5월8일~8월29일까지다.

이인선 기자  eipodo@naver.com

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