상단여백
HOME 뉴스 인터뷰
식약처,한국백신상사 '경피용건조비씨지백신'수입업무정지 3개월 22일 행정처분 부과

식약처는 (주)한국백신상사 경피용건조비씨지백신(일본균주)에 대해 품목 수입업무정지 3개월 22일의 행정처분을 내렸다.

최근 식약처에 따르면 해당품목의 첨부용제인 생리식염수의 품질 검사를 철저히 하지 아니하고 출고한 혐의다.

또 품질검사 결과 첨부용제의 순도(비소) 시험 부적합 판정을 받은 경피용건조비씨지백신(일본균주)(제조번호:KHK 149,유효기간:2019.11.26)이었으며 기준결과는 0.1ppm이하 또는 0.1ppm초과 였다.

이는 약사법 제42조 제5항, 제62조 제11호, 제76조 제1항 제4호, 3항 및 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제48조 제1호, 제60조 제2항 제1호 및 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'제95조 [별표8] 행정처분 기준 1, 일반기준 제1호 가목 및 제12호 타목, 11 개별기준 제25호 가목 및 제39호 사목 9를 위반한 혐의다.

처분기간은 2019년5월8일~8월29일까지다.

이인선 기자  eipodo@naver.com

<저작권자 © 데일리메디팜, 무단 전재 및 재배포 금지>

이인선 기자의 다른기사 보기
icon인기기사
기사 댓글 0
전체보기
첫번째 댓글을 남겨주세요.
Back to Top