美시장 우선 공략...美임상비 60만원 보험서 80% 보장
美독립법인 설립..임상 책임자 중심으로 진행

국내 3년후 보험 급여 적용될듯...3년뒤 3천여 곳의 유통망 확보도
8일 롯데호텔서 '대장암 검진의 쉽고 정확한 새로운 법'기자간담회

▲이날 오태정 박사가 제시한 '왜 DNA 메틸화 바이오마커'를 추적조사 해야 하는지에 대한 현황' 자료.

분변 DNA로 간단하게 90%의 정확한 대장암 진단 검사 '얼리텍 검사'를 개발한 지노믹트리(대표 안성환)가 우선 미국 시장 공략한데 이어 3년뒤 국내으로 옮겨와 삶의 질과 예방의료를 달성해 재정 절감의 두마리 토끼 포획에 나설 태세다.

지노믹트리 안성환 대표는 8일 롯데호텔서 열린 '대장암 검진을 위한 쉽고 정확한 새로 방법'이라는 주제로 연 기자간담회에서 이같은 향후 행보를 밝혔다.

얼리텍 대장암 검사는 대장암조직에서 신데칸-2 유전자의 DNA 메틸화 현상이 병기에 상관없이 95% 이상 빈번하게 관찰되지만 정상 대장조직에서는 관찰되지 않는다는 점에서 착안헤 개발됐다.

앞서 연구개발본부 오태정 박사는 "얼리텍 대장암검사는 수많은 바이오마커 후보군 중 임상을 통해 신데칸-2가 대장암에서 특이적으로 메틸화됨을 밝혀낸 끝에 개발됐고 메틸화된 신데칸-2 유전자를 정확하게 분변에서 검출할수 있는 검사 키트, 검체를 온도 등에 상관없이 안정적으로 보관하는 특수용액, 분석 시스템까지 통합적인 검사서비스를 제공한다"고 설명했다.

얼리텍 대장암검사는 현재 한국을 포함해 미국,유럽, 일본에서 대장암 진단을 위한 특이적 메틸화 바이오마커 및 검출 방법에 특허를 받았다.

엘리텍 대장암검사는 세브란스 병원 암센터와 세브란스 체크업에서 30~80세 님녀 585명을 대상으로 분변 DNA를 이용한 전후향적 임상을 진행한 결과 종양의 단계나 위치, 연구대상자의 성별이나 나이와 상관없이 대장암 보유 여부를 진단해 내는 민감도가 90.2%, 질병이 없을때 '없음'으로 진단해 내는 특이도가 90.2%로 나타났다.

특히 0가~2기까지의 대장암 진단 민감도는 89.1%(128명 중 114명)를 기록해 대장암 조기진단에 충분한 유효성을 보였다.

▲기자간담회 모습(가운데)지노믹트리 안성환 대표

이 연구결과는 지난 3월 세계적 후생유전학 학술지인 ''클리니컬 에피제니틱스(IF:6.091)', 최신호에 게재됐다.

국내 임상을 진행한 연세대 세브란스병원 대장항문외과 김남규 교수는 "대장암은 조기검진으로 용종을 찾아내 제거하면 예방이 가능하고 조기에 진단하면 90% 이상 치료가 가능한 암임에도 불구하고 환자의 약 60%가 진행된 병기에 발견되기 때문에 국내 암 사망률 3위를 기록하고 있는 실정"이라며 "기존 검진의 낮은 민감도나 불편함 문제는 조기검진율을 향상시키지 못하는 제한점으로 작용했는데 분변 DNA를 활용한 '얼리텍' 대장암검사는 임상을 통해 입증된 진단 정확도로 검사 신뢰도가 높아 양성 판정을 받은 환자의 확진을 위한 대장내시경 순응도 및 조기검진을 향상에 기여할 것"이라고 기대감을 나타냈다.

▶안성환,"대장내시경을 받지 않는 이들이 공략 대상"
이어 안성환 대표는 "우리는 오랜 시간 대장암 세포를 지칭할수 있는 바이오마커를 찾아냈으며 이는 다른 암에서는 메틸화가 안돼 있지만 대장암에서만 특정부분에서 메틸화가 발생하고 관여했던 유전자는 발현이 없어지는 현상을 보여주고 있다"며 "이를 되풀이 해서 관찰했을때 거의 대장암 환자 95%이상에서 아주 작은 용정시기부터 90%이상 특정부위에서 메틸화가 일어나는 것을 보았다. 혈액, 대변에서도 발현되는지를 임상에 돌입하게 됐다"고 개발 배경을 말했다.

안 대표는 "민감도 90%는 체외진단기기에서는 최고의 수치라고 보고 있으며 그런 연유에 의해 대장암 구분하는데 활용돼 질수 있을 것"이라며 "체액에서는 바이오마커가 미량 존재하고 특히 대변속에서는 미량으로 존재하기에 리얼타임에서는 놓치는 경우가 발생, 성능 개선 작업에 돌입해 바이오마커 추적한다"며 "지노믹트리는 바이오마커 발굴 시스템을 갖췄고 임상을 실시, 현장에서 쓸수 있는 진단키트 제조 측정기법도 함께 공유하고 있다"고 자랑했다.

다만 "지노믹트리 진단키트로는 분별잠혈검사(韓:5천원, 美:2~3만원)를 대체할수는 있지만 비용문제가 있어 대체하기는 쉽지 않다"고 우려감도 나타냈다.

안 대표는 "우리 진단키트는 가치기반한 지불보상을 받아야 하지만 국내는 의료법상 가치기반으로 지불구조가 아직 형성돼 있지 않았다"면서 "그럼에도 비급여로 1차로 미국 시장에 진입하고 美임상비용 60만원은 보험에서 80% 보장해 줘 환자는 50만원이 카버되고 있다"고 말했다.

▲국내 임상을 진행한 연세대 세브란스병원 대장항문외과 김남규 교수가 발표한 DNA 메틸화된 데이터 자료

안 대표는 "미국 허가 받고 많은 오더를 받으면 3년뒤부터는 미 임상 연구를 더해 한국에서 임상을 진행해 실제 스크린 목적의 데이터를 갖춘 다음에 또 다른 형태 스크린상에 오르는 것이 목표"라며 "이후 국내의 의료복지와 보장성 강화 차원에서 충분히 국산 제품으로 유리할 것이다. 이 제품은 대장내시경을 받지 않는 이들이 공략 대상"이라고 말했다.

안 대표는 "이머징마킷이어서 1차 의료기관에 알리는 홍보와 일반인 홍보를 병행해야 한다. 첫해는 1차 의원급 800여 곳 대상으로 유통망을 확보하고 매출액은 그리 높지 않을 것"이라면서 "두번째는 1500여 곳, 3년 후에는 3천여 곳의 유통망을 확보한뒤 본격적인 매출이 상승할 계획을 잡고 있다"고 말했다.

아울러 지노믹트리는 성공적인 美시장 공략을 위해 美독립법인을 설립해 책임자급 영입후 임상을 진행할 것이며 클리어웹 전문가, CMO, CFO를 뽑아 최소 10명이 활동하며 켈리포니아에 둥지를 틀 예정이다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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