환인제약(주) 조현병약 '페리돌정1.5mg', 명인제약(주) '명인할로페리돌정1.5mg' 등 '할로페리돌' 10품목이 효능에 제1형 양극성 장애와 관련된 조증삽화가 추가 신설됐다.

식약처는 '할로페리돌'성분제제의 품목 허가(신고) 갱신 신청 자료의 안전성·유효성에 대한 추가 검토 결과에 따라 허가사항 변경지시 할 계획이며 이를 23일까지 사전예고한다고 밝혔다.

할로페리돌 정제 허가사항 변경지시안에 따르면 효능 효과 사항에 제1형 양극성 장애와 관련된 조증삽화가 추가 신설됐다.

또 성인 및 소아(14세 이상)에서 정신분열증(조현병), 제1형 양극성 장애와 관련된 조증삽화, 정신병적 장애의 증상, 투렛증후군(Gilles de la Tourette's syndrome)이 신설됐으며 치료 반응에 도달할 경우, 최소 유효 유지량으로 점차 줄여 용량을 조절한다.

고령자 및 쇠약 환자는 할로페리돌로서 초회량 1일 1-6mg을 2-3회 분할 경구투여한다.

구토시 할로페리돌로서 1회 2-3mg을 1일 2회 분할 경구투여하며 딸꾹질하면 할로페리돌로서 1회 4.5mg을 1일 3회 분할 경구투여하며, 치료 반응에 따라 용량을 조절한다는용법 용량도 추가됐다.
해당품목은 환인제약(주) '페리돌정1.5mg', '페리돌정3mg', '페리돌정5mg', '페리돌정10mg', '페리돌정20mg', 명인제약(주) '명인할로페리돌정1.5mg', '명인할로페리돌정3mg', '명인할로페리돌정5mg', '명인할로페리돌정10mg', '명인할로페리돌정20mg' 등 2개사 10품목이다.

이인선 기자  eipodo@naver.com

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