알츠하이머형 치매증상 치료약 성분 '도네페질', 효능 '혈관성치매' 삭제
식약처,9일'도네페질-아세틸엘카르니틴' 성분 제제 임상재평가 20일간 공고

올 초 임상재평가 자료를 제출했던 뇌기능개선약 '아세틸엘카르니틴' 성분의 기허가 효능 중 '일차적퇴행성질환'이, 알츠하이머형 치매증상의 치료약 성분 '도네페질'의 효능 '혈관성치매(뇌혈관질환을 동반한 치매 증상의 개선)'이 각각 임상재평가 결과 삭제됐다.

식약처는 임상재평가 대상 '도네페질' 및 '아세틸엘카르니틴' 성분 제제에 대한 재평가 시안을 마련하고 '의약품 재평가 실시에 관한 규정'고시 제7조(열람 및 이의신청 등) 규정에 따라 오는 28일까지 20일간 공고한다고 9일 밝혔다.

다만 해당 업체에서 이의신청 사항이 있으면 관련 내용을 5월29일부터 6월7일까지 제출해 줄것을 주문했다.

아세틸엘카르니틴과 도네페질 의약품 임상재평가 시안에 따르면 당초 '아세틸엘카르니틴'성분의 기허가내용 중 효능 '일차적 퇴행성 질환 또는 뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환'이었지만 임상재평가후 '일차적 퇴행성 질환' 효능이 삭제된 것이다.

또 도네페질 성분의 효능의 기허가 내용 '알츠하이머형 치매증상의 치료', '혈관성 치매(뇌혈관질환을 동반한 치매) 증상의 개선' 중 '혈관성 치매(뇌혈관질환을 동반한 치매) 증상의 개선' 내용이 삭재됐다.

이번에 공고된 아세틸엘카르니틴 임상 재평가 자료 제출 품목 및 업체는 -동아동아에스티(주) '니세틸정' -알보젠코리아(주) '뉴렌정' -한미약품(주) '카니틸정', -경동제약(주) '뉴로세틸정' -일동제약(주) '뉴로칸정'(아세틸-L-카르니틴염산염), -건일제약(주) '엘카틴정' -일양약품(주) '뉴트릭스정' -한국유나이티드제약(주) '레보세틸정', -구주제약(주) '네오카틴정' -유니메드제약(주) '유니세틴정' -(주)바이넥스 '카셀틴정' -(주)동구바이오제약 '엘카르틸정', (주)하원제약 '스포라틴정' -(주)넥스팜코리아 '카르틸정' -에스케이케미칼(주) '뉴로카틸정' -신풍제약(주) '카르나정' -동아에스티(주) '니세틸산' -알리코제약(주) '뉴로틸정' -진양제약(주) '나레틸정' -한국유니온제약(주) '카세틸정' -영일제약(주) '아스틸정' -미래제약(주) '아세카틴정' -(주)한국파비스제약 '뉴로팜정', -위더스제약(주) '엘카론정'(아세틸 -(주)휴온스 '뉴엘틴정', -명문제약(주) '뉴카틴정' -한국콜마(주) '케이세틸정' -삼익제약(주) '엘카린정' -한미약품(주) '카니틸산' -이연제약(주) '엘카니산' -경동제약(주) '뉴로세틸산' -건일제약(주) '엘카틴산' -대웅바이오(주) '니젠틴정' -하나제약(주) '엘카트정' -(주)유유제약 '세가틸정' -(주)테라젠이텍스 '엘카르텐정' -(주)경보제약 '뉴로카틴정' -한국휴텍스제약(주) '세니틸정' -(주)화이트생명과학 '아로세틴정' -이연제약(주) '엘카니정' 등 40품목이다.

또 도네페질 임상 재평가 자료 제출 품목 및 업체는 -(주)대웅제약 '아리셉트정5mg', '아리셉트정10mg', '아리셉트에비스정5mg', '아리셉트에비스정10mg',-동아에스티(주)'아리도네정5mg', '아리도네정10mg', -명인제약(주) '실버셉트정5mg', '실버셉트오디정10mg', '실버셉트오디정5mg', '실버셉트정10mg' -삼진제약(주) '뉴토인정', '뉴토인정5mg', -환인제약(주) '환인도네페질정5mg', '환인도네페질정10mg', -명문제약(주) '셉트페질정10mg', '셉트페질정5mg', -고려제약(주) '뉴로셉트정5mg', '뉴로셉트정10mg', -이연제약(주) '도네페트정5mg', '도네페트정10mg', -씨제이헬스케어(주) '에이페질`정5mg', '에이페질에프디정5mg', '에이페질에프디정10mg', '에이페질정10mg', -한미약품(주) '도네질정5mg','도네질정10mg', '도네질오디정10mg', '도네질오디정5mg', -(주)유한양행 '아리페질정10mg', '아리페질정5mg', -(주)종근당 '뉴로페질정10mg', '뉴로페질정5mg',-(주)한국파마 '바스티아정', '바스티아정10mg', -제이더블유중외제약(주) '중외도네페질속붕정10mg', '중외도네페질속붕정5mg', '제이더블유중외제약도네페질정10mg', -영진약품(주) '하이셉트정5mg', '하이셉트정10mg', -에스케이케미칼(주) '엘다임오디정10mg', '엘다임오디정5mg', -한림제약(주) '한림도네페질정5mg', '한림도네페질정10mg', -일동제약(주) '디멘셉트정10mg','디멘셉트정5mg'(도네페질염산, -현대약품(주) '하이페질정5mg','하이페질정10mg', -제일약품(주) '도네필정10mg', '도네필정5mg' 등 49품목이다.

앞서 지난 4월말 '아세틸엘카르니틴·도네페질' 2개 성분에 대한 임상재평가 결과를 놓고 중앙약사심의위원회가 회의를 개최하고 '아세틸엘카르니틴' 성분은 '일차적퇴행성질환', 도네페질은 '혈관성치매 적응증'에 대한 임상재평가 최종 결과보고서를 심의했고 2성분 모두 효능 입증을 하기 위해 목표 달성에는 이르지 못한 것으로 자문의견을 낸 것으로 알려졌었다.

이에 식약처는 업체가 제출한 임상재평가 결과보고서와 전문가 자문 등을 근거로 해당 성분에 대한 효능 삭제 여부를 최종 결정하게 된 셈이다.

한편 관련업계에 따르면 이번 아세틸엘카르니틴과 도네페질 성분에 대한 효능 삭제에 재평가 결과에 대해 관련 시장에 끼칠 데미지가 상당할 것으로 전망하고 있다.

지난해 아세틸엘카르니틴(뇌기능개선제)의 처방 규모는 500억원의 시장을 형성하고 있으며 2가지 효능중 1가지인 '일차적 퇴행성 질환'이 삭제되면 시장 규모가 급격히 줄어들 것이기 때문이다.

반면 도네페질의 경우 삭제된 '혈관성치매'를 대상으로 한 처방은 규모는 전체 판매액의 1/10 수준에 불과한 것을 알려져 아세틸엘카르니틴 성분에 비해 영향이 크지 않을 전망이다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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