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광동제약 '광동아토르바스타틴정10mg' 등 아토르바스타틴칼슘삼수화물 단일·복합제 375품목,이상반응 '근육파열', '루푸스양 증후군'보고 

광동제약(주) 고지혈증약 '광동아토르바스타틴정10mg' 등 아토르바스타틴칼슘삼수화물 단일제 및 복합제 375품목에서 이상반응 '근육파열', '매우 드물게 루푸스양 증후군'이 추가 보고됐다.

식약처는 이같은 유럽 EMA 및 유럽 의약품안전관리기구(HMA)의 '아토르바스타틴'함유제제 관련 안전성 정보에 대한 검토결과에 따라 허가사항 변경안을 마련했다.

이어 해당업체는 검토의견이 있는 경우 해당 사유 및 근거자료를 오는 24일까지 제출해 줄것을 주문했다.

식약처의 아토르바스타틴 함유 단일.복합제제(리피토정 기준)허가 사항 변경지시안에 따르면 해'글레카프레비르 및 피브렌타스비르를 투여중인 환자'에는 투여하지 말것을 추가 경고했다.

또 근육통, 관절통, 사지통, 근·골격계 통증, 근육경련, 관절종창, 등통증, 때때로 목통증, 근육피로, 파열에 의한 합병증, 드물게 근육병증, 근육염, 횡문근융해, 힘줄장애외 '근육파열', '매우 드물게 루푸스양 증후군'의 이상반응이 추가됐다.

해당제품은 광동제약(주) '광동아토르바스타틴정10mg', (주)녹십자 '다비아토정10mg', 한미약품(주) '뉴바스트정10mg', 한국유나이티드제약(주) '뉴펙스듀오정5mg/10mg' 등 375품목이다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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