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궤양성 대장염 급여 확대 젤잔즈10mg,8주후점막 정상-관해율 위약比 높아...이상반응 NMSC 위험 보고


OCTAVE 인덕션1...젤잔즈10mg,8주후 내시경상 점막 형상 정상화
31.3%-위약 15.6%比 15.7% 차
OCTAVE 인덕션2 젤잔즈 28.4%-위약군 11.6%로 16.8% 차
치료 3일만에 빠른 개선 효과도

중대한 감염.비흑색종 피부암(NMSC)발생 위험성 보고
9일 '최초 경구용 JAK억제제 젤잔즈' 기자간담회

▲이날 중앙의대 소화기내과 최창환 교수가 공개한 국내 궤양성 대장염 환자의 장 모습.

이달부터 중등도 중증의 성인 활동성 궤양성 대장염으로 급여가 확대된 화이자의 젤잔즈10mg(토파시티닙)가 치료 8주 후 1일 2회 관해 및 내시경상 점막 형상의 정상화를 달성한 환자 비율이 위약군比 유의하게 높았다.

또 치료 3일내에 직장 출혈 하위점수에서 위약대비 의미 있는 빠른 개선 효과를 보인 것으로 확인됐다.

이는 임상연구인 OCTAVE결과를 근거로 한다.

원래 젤잔즈는 美FDA에서 중등도 중증의 궤양성 대장염에 세계 최초로 허가받은 야누스키나아제 억제제(JAK)로 현재까지 유일하게 류마티스관절염, 궤양성대장염, 건선성 관절염 3개 질환에 모두 사용 가능한 경구용 JAK 억제제다.

화이자제약 염증 및 면역질환사업부 메디컬 디렉터 류현정 이사는 지난 9일 더플라자호텔서 개최한 '최초 경구용 JAK억제제 젤잔즈' 기자간담회에서 이같은 주요 임상 연구인 OCTAVE 결과를 발표했다.

류 이사는 "이전 치료에 실패한 18세 이상의 중등증 혹은 중증 궤양성 대장염 환자를 대상으로 진행된 OCTAVE 인덕션 1&2, OCTAVE Sustain 연구에서 젤잔즈는 치료 시작 3일이내 배변빈도 하위점수와 직장 출혈 하위점수에서 위약대비 의미있는 개선을 보이며 빠른 증상 개선 효과를 보였다"는 임상 결과를 밝혔다.

또 안전성 측면에서도 OCTAVE 인덕션 1 또는 2연구에서 임상적 반응에 도달한 환자 593명을 대상으로 젤잔즈(5mg/10mg) 1일2회 유지요법을 평가한 OCTAVE Sustain 연구결과 위약군에서는 6.6%의 환자에서 중대한 이상반응이 발생한 것에 대비 젤잔즈 5mg 부여군에서 전체 환자의 5.1%, 10mg 투여군에서는 5.6%의 수치를 기록했다.

▲이날 화이자제약 염증 및 면역질환사업부 메디컬 디렉터 류현정 이사가 밝힌 젤잔즈의 OCTAVE 글로벌 임상 개발 프로그램.

또한 코르티코스테로이드 비사용 관해를 달성한 환자 비율은 젤잔즈 5mg 투여군에서 35.4%, 10mg 군에서 47.3%로 위약군 5.1%에 대비 유의하게 높게 나타나 코르티코스테로이드를 사용하지 않고 관해를 유지하는 환자 비율을 늘렸다고 말했다.

특히 젤잔즈10mg의 치료 8주후의 1일 2회 관해율은 OCTAVE 인덕션1에서는 18.5%, 위약군8.2%를 보여 10.3% 차를 보였으며 OCTAVE 인덕션2에서는 젤잔즈 16.6%, 위약군 3.6%로 13%나 큰 차를 나타냈다.

이어 젤잔즈10mg의 치료 8주후의 1일 2회 내시경상 점막 형상 정상화 비율은 OCTAVE 인덕션1에서는 31.3%, 위약군 15.6%로 15.7%차를 나타냈으며 OCTAVE 인덕션2에서는 28.4%, 위약군 11.6%로 16.8%의 차를 보였다.

류 이사는 "궤양성 대장염 환자서 젤잔즈 5mg에 비해 10mg 1일 2회 투여시 더 높은 중대한 감염의 위험성이 보고 됐다"며 "대상포진외 궤양성 대장염 환자군에서 젤잔즈 치료시 10mg 1일2회 투여군에서 비흑색종 피부암(NMSC)발생의 위험성이 보고됐다"고 설명했다.

궤양성 대장염은 대장 점막 또는 점막하층에 염증이나 궤양이 생기는 만성적인 자가면역질환으로 호전과 악화를 반복해 평생 관리가 필요하다.

앞서 중앙의대 소화기내과 최창환 교수는 '국내 궤양성 대장염현황과 환자들의 미충족 수요'란 주제발표를 통해 "1990년을 기점으로 국내를 비롯 아시아 전역에서 환자가 급증하고 있으며 환자들은 복통, 설사 등의 증상으로 직장이나 사회생활은 물론 일상생활에서도 어려움을 느끼는 면역질환"이라며 "중상이 매우 심할 경우 수술이 고려되기도 하지만 수술후 합병증이 발생할수 있고 환자의 삶의 질이 매우 떨어지기 때문에 약물 치료를 근간으로 치료가 진행되고 있다"고 말했다.

▲이날 화이자제약 염증 및 면역질환사업부 메디컬 디렉터 류현정 이사가 공개한 8주차 젤잔즈의 관해 및 내시경상 점막 형상의 정상화.

최 교수는 "궤양성 대장염은 증상이 심한 경우 생물학적제제를 이용해 치료하고 있지만 투여받은 환자 가운데 최소 30%의 환자가 반응을 보이지 않거나 면역원성에 의한 약효 소실과 같은 제한점이 존재해 새로운 치료제에 대한 옵션이 필요한 상황이었다"며 "질환의 특성상 젊은 환자들이 많고 평생 관리가 필요한 만큼 JAK억제제와 같은 경구용 치료제가 환자들의 일상생활 개선에 도움이 될수 있다"고 말했다.

최 교수는 "과거에는 증상을 조절하는 것이 염증성 장질환(IBD)의 중요 목표였다면 최근엔 증상 소실과 함께 점막 병변을 치유해 구조적인 장 손상이나 신체 장애를 예방하는 것"이라며 "치료약제로는 살라파라진, 살로포크, 아사콜, 펜타사, 메자반트+콜라잘 등 여러 5-ASA(아미노살리실레이트)제제가 쓰이고 있다"고 말했다.

5-ASA제제의 작용 부위에 따르면 '펜타사'는 '소장과 대장', '살로포크'와 '아사콜'은 '대장', '메자반트'는 '대장', '콜라잘+설파살라진'은 '대장'이다.

최 교수는 "5-ASA제제가 효과가 없거나 중등도-중증이면 스테로이드로 관해를 유도하고 반응이 없으면 생물학적제제, 사이클로스포린을 사용한다"며 "5-ASA제제의 낮은 약제 순응도로 인해 12개월후 약30%에서 질병 재발을 경험한다"고 설명했다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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