코오롱제약(주) 뇌혈전증치료제 '트롬반주' 등 '아가트로반' 5품목이 항응고제 사용시 임산부, 태아 및 신생아에게 출혈위험을 높일 수 있다는 사용상 주의사항이 추가됐다.

식약처는 이같은 내용의 '아가트로반' 성분제제의 美FDA 안전성 정보와 관련 국내·외 허가 현황, 제출의견 등을 종합 검토한 결과에 따라 허가사항 변경지시할 계획이며 변경지시 내용을 29일까지 사전 예고한다고 14일 밝혔다.

아가트로반 성분제제 허가사항 변경안에 따르면 이 약으로 인한 출혈 위험의 증가는 임신 중 치료에 위험을 미칠 것으로 예상되며 이 약을 포함한 항응고제 사용은 임산부, 태아 및 신생아에게 출혈위험을 높일 수 있다는 임부 및 수유부에 대한 투여사항이 변경됐다.

또 중증 소아환자의 아가트로반 청소율(0.16L/hr/kg)은 건강한 성인(0.31L/hr/kg)보다 50% 낮았다.

해당제품은 현대약품(주) '노바스탄주', 미쓰비시다나베파마코리아주식회사 '노바스탄하이주10mg/2ml', 신풍제약(주) '노트로빈주', 동국제약(주) '아가론주', 코오롱제약(주) '트롬반주' 등 5품목이다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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