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사노피아벤티스코리아 '코다론주사'등 '아미오다론' 2품목,임부 '부정맥'-영아 '갑상선기능저하증'·'서맥'보고

(주)사노피-아벤티스코리아 '코다론주사'등 '아미오다론' 성분제 2품목의 투여시 임부의 진통 및 분만과정에서 '부정맥' 위험과 함께 모유를 통한 영아의 이상반응 '갑상선기능저하증'과 '서맥'이 보고됐다.

식약처는 이같은 내용의 '아미오다론' 성분제제의 美FDA 안전성 정보와 관련 국내·외 허가 현황, 제출의견 등을 종합 검토한 결과에 따라 허가사항 변경지시할 계획이며 변경지시 내용을 29일까지 사전 예고한다고 15일 밝혔다.

아미오다론 성분제제 허가사항 변경안에 따르면 임부는 약물의 분포용적과 대사가 증가해 치료 약물 농도가 유지되지 않을 수 있어 진통‧분만 과정에서 부정맥의 위험이 증가할 수 있다.

이 약으로 치료 받는 임부는 진통‧분만 중 부정맥 악화 위험에 대해 지속적으로 주의 깊게 모니터링 해야 한다는 임부 및 수유부에 대한 투여의 주의사항이 추가됐다.

또 모유에서의 아미오다론 노출로 인한 것인지는 확실하지 않으나 모유를 먹는 영아에게서 갑상선기능저하증과 서맥이 보고됐다.
해당제품은 (주)한독 '코다론정', (주)사노피-아벤티스코리아 '코다론주사' 등 2품목이다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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