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韓,EU화이트리스트 7번째 등재...GMP서면확인서 면제 국가



원료약 수출 소요시간 약 4개월 이상 단축...수출에 날개 달다

지난 14일 벨기에 브뤼셀에서 열린 유럽연합(EU) 이사회에서 우리나라가 7번째로 GMP 서면확인서 면제 국가인 EU 화이트리스트에 등재됐다.

15일 식품의약품안전처(처장 이의경)에 따르면 이번에 우리나라가 등재된 것은 국내 원료약 GMP 운영체계나 국내 제약사의 원료약 품질이 EU뿐 아니라 미국, 일본 등 제약 선진국과도 동등한 수준임을 전 세계적으로 인정받은 것이다.

이에 EU에 수출하는 원료약의 경우, 국내 제약사는 GMP 서면확인서 면제로 수출을 위한 소요시간이 약 4개월 이상 단축된다.

올 4월 현재 화이트리스트 등재국가는 등재순으로 스위스, 호주, 일본, 미국, 이스라엘, 브라질 총 6개국이다.

EU 화이트리스트는 유럽으로 원료약을 수출하고자 하는 국가에 대해 제조·품질관리기준(GMP) 운영 현황을 직접 평가해 EU와 동등한 수준으로 인정되는 경우 원료약 수출 시 요구하던 GMP 서면확인서를 면제해 주는 것을 의미한다.

이번 화이트리스트 등재는 지난 2014년 가입한 의약품실사상호협력기구(PIC/S)에 이어 다시 한 번 우리나라 제약 산업의 글로벌 시장 진출의 기폭제가 될 것으로 기대하고 있다.

우리니라는 PIC/S 가입 후 수출액이 2014년 24억400만불에서 2018년 46억6600만불로 약 94%가 상승했다.

직접적으로는 미국 다음으로 의약품 시장규모가 크고 국내 의약품 수출액의 31%를 차지하고 있는 EU를 중심으로 수출이 확대되고 관련 산업이 성장할 것으로 예상된다.

특히, EU의 경우 의료보장비용 절감 등을 이유로 제네릭을 확대하는 상황에서, 국내 제약산업에서 높은 비중을 차지하는 제네릭 의 원료약 생산 업체에 수출 확대의 호재가 될 전망이다.

장기적으로는 제네릭을 중심으로 시장이 형성되어 있는 러시아 등 독립국가연합(CIS)이나 최근 의약품 분야 국가 간 협력이 강화되고 있는 베트남 등 아세안 시장으로의 활발한 진출도 기대된다.

식약처는 이번 EU 화이트리스트 등재가 신청서 제출(2015년1월) 이후 전담 대응팀을 중심으로 4년여 간 치밀하게 현장평가와 평가단 면담 등 심사절차에 대응한 결실이라며 앞으로도 우리 의약품의 품질경쟁력에 기반한 글로벌 시장 진출 확대를 위해 국가 간 협력을 강화하고 각종 국제 협의체 활동에 적극적으로 참여하겠다고 밝혔다.

◆Q&A

Q.EU 화이트리스트(GMP 서면확인서 면제) 국가는 무엇인가요?

A. EU 화이트리스트(GMP 서면확인서 면제) 국가는 EU 비회원국이 원료약을 EU로 수출할 때 반드시 첨부돼야 하는 GMP 서면확인서를 면제받는 국가 목록이다. 등재 국가들은 EU 집행위원회가 등재국의 GMP 기준 및 운영체계가 EU GMP 기준과 동등한지 직접 평가한 국가들로, EU가 GMP분야에서 인정하는 국가 목록이라고도 이해할 수 있다.

Q.EU GMP 서면확인서는 무엇인가요?

A. EU GMP 서면확인서는 EU 지역 내 부정 원료약의 유통을 원천적으로 차단하기 위해 2013년 7월부터 시행된 제도로서 EU로 수출하는 인체용 원료의약품은 해당 국가 정부기관에서 발급한 GMP 서면확인서를 첨부해 수출해야 한다.


Q.무슨 내용으로 EU GMP 서면확인서를 발급받나요?

A. GMP 서면확인서에는 다음과 같은 내용이 포함되어 있다.
1) 품목명, 제조소명칭, 소재지 등 제품에 대한 일반적인 정보
2) 원료의약품 제조소는 EU GMP와 동등한 기준으로 운영됨
3) 정부기관에서는 EU GMP와 동등한 수준으로 실태조사를 수행하였음
4) 제조소의 GMP 위반사항이 있을 경우, 수출국 정보는 이를 지체 없이 EU로 통보함

Q.제조 및 품질관리기준(GMP)은 무엇인가요?

A. 의약품이 허가받은 사항과 마련된 품질 기준에 따라 일관되게 제조 및 관리되고 있음을 보증하는 제도다. 이는 의약품 제조관리를 위한 법적 의무사항이며 품목허가 시 필수요건으로 의약품은 GMP 시설에서만 생산돼야 한다.


Q.원료약은 무엇인가요? 약국에서 파는 약하고 다른가요?

A. 원료약은 그 약의 효능·효과를 나타내는 물질이다. 예를 들어 흔히 알고 있는 진통제인 타이레놀의 원료약은 아세트아미노펜이다.


Q.EU 화이트리스트 등재 시, 국내 제약기업의 혜택은 무엇인가요?

A. EU 화이트리스트(GMP 서면확인서 면제) 국가에 등재되면, EU 국가로 국산 원료약을 수출 할 때 품목마다 발급받아야 하는 GMP 서면확인서가 면제되며 유럽으로 수출할 때 절차가 간소화되는 것을 의미한다. 또 우리나라는 EU와 GMP 분야에서 동등한 국가로 인식되어 국내 의약품이 다른 나라에서 허가 받거나 수출할 때 보다 수월할 것이라고 예상된다.

이인선 기자  eipodo@naver.com

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