명인제약(주) 정신분열병약 '아미썰정400mg' 등 아미설프리드 13품목에 대해 용법 용량 변경안이 추가 신설됐다.

식약처는 '아미설프리드' 정제의 품목 허가(신고) 갱신 신청 자료의 안전성·유효성에 대한 추가 검토 결과에 따라 허가사항 변경지시 할 계획이며 앞서 변경지시 내용을 오는 31일 사전예고한다고 16일 밝혔다.

‘아미설프리드’ 정제 용법‧용량 변경안에 따르면 급성 정신병 삽화의 경우 1일 400~800mg이 권장되며 양성 증상과 음성 증상이 혼합돼 나타나는 경우 양성 증상이 최적으로 조절될 수 있도록 용량을 조절해야 한다.

또 이 약으로 치료를 시작할 때 용량 적정은 필요하지 않으며 용량은 개인의 반응에 따라 조절되어야 한다, 이 약의 유지 용량은 환자의 임상 상태에 따라 조절되어야 하며, 가능한 최소 유효량을 투여해야 한다는 용법 용량 개정안을 추가했다.

해당제품은 명인제약(주) '아미썰정400mg', '아미썰정200mg', '아미썰정100mg', (주)한독 '솔리안정400mg', '솔리안정200mg, '솔리안정100mg', (주)한국파마 '아칸솔정400mg', '아칸솔정100mg', 한림제약(주) '한림아미설프리드정200mg', '한림아미설프리드정400mg', '한림아미설프리드정100mg', 유니메드제약(주) '폴라리스정', '폴라리스정100mg' 등 13품목이다.

이인선 기자  eipodo@naver.com

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