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식약처,3D프린팅-건강기능식품 등 현장애로 13건 해소

정부는 지난 16일 이낙연 국무총리 주재로 국정현안점검조정회의를 개최하고 '신산업 현장애로 규제혁신 방안' 13게 과제를 논의·확정했다고 밝혔다.

이 가운데 식약처가 추진하는 신산업 현장애로 규제혁신 과제는 ▲3D프린팅(4개) ▲건강기능식품 등(5개) ▲신약(2개) ▲신의료기기(2개) 등이다.

주요 과제는 ▲3D프린팅 의료기기 공동 제조소 운영 허용방안 마련 ▲3D프린팅 의료기기 임상시험자료 인정범위 확대 ▲식품안전관리 인증업체의 건강기능식품 제조업 진입 방식 간소화 ▲온라인에서 판매되는 세트포장 제품에 외포장지 식품표시 면제 허용 등이다.

우선 3D프린팅의 경우 동일 제조소에 두 개 이상의 기업이 공동으로 등록할 수 있도록 3D프린팅 의료기기 공동제조소 운영 허용방안을 마련하고 신규 중소기업과 기술혁신 기업들의 시장진입을 지원할 방침이다.

이를 위해 3D프린팅 의료기기 제조 인프라 등을 공동제조소로 시범운영후 2020년 3월 허용방안을 마련할 계획이다.

이를 통해 신규 중소기업들의 초기 제조설비 구축 부담 완화 및 국가 제조지원 기관과의 공동연구개발 등으로 자립화 기반이 마련될 전망이다.

또 내달부터임상시험 자료로 인정 가능한 범위를 확대할 방침이다.

이를 통해 자체 임상시험 수행 자료 준비에 따른 기업의 시간과 비용 부담이 경감되고 신속한 시장 진입이 가능해진다.

이어 식약처는 식품안전관리인증(HACCP) 식품제조업체가 건강기능식품 제조업 허가와 GMP 인증을 받고자 할 경우 제출 서류와 평가절차를 간소화해 업체의 행정 부담을 완화할 예정이다.

이를 위해 올해말부터 HACCP 인증업체가 건강기능식품 제조업 허가 및 GMP 인증을 받는 경우 관리기준서 등 유사·중복 제출서류 간소화할 방침이다.

이를 통해 행정절차에 소요되는 업체의 시간과 비용을 절감하고 시장 진입장벽 완화로 건강기능식품 산업의 활성화를 도모할 계획이다.

앞서 지난 4월 세트상품의 개별 제품에 표시사항이 모두 표시되고, 소비자가 인터넷 홈페이지 등을 통해 각 구성제품별 표시사항을 확인할 수 있는 경우 세트포장 외포장지에 표시사항 표시가 면제된 바 있다.

식약처는 앞으로도 수요자 중심의 ‘미래 신산업 규제혁신’을 집중적으로 추진하여 기업과 국민들이 체감할 수 있는 가시적 규제혁신 성과를 창출하는데 최선을 다할 계획이다.

유희정 기자  y7216@naver.com

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