성균관대 약학대학 신주영 교수,日재심사제도 개정후 '데노수맙과 저칼슙혈증' 수행 사례 발표

▲이날 신주영 교수가 밝힌 '데노수맙과 저칼슘혈증'의 일본 재심사 제도 개정후 실제 수행 사례

지난 2012년부터 2018년 8월까지 일본서 진행된 자발적 부작용 보고에서 암젠코리아의 골격계 합병증 치료 신약 '데노수맙(프롤리아)'가 심각한 저칼슘혈증 32건이며 사망은 2건 보고 된 것으로 나타났다.

성균관대 약학대학 신주영 교수는 23일 '리얼월드 데이터를 활용한 바이오의약품 시판후 안전관리를 해외사례와 국내 자료 활용 시범연구 계획'이란 발제를 통해 '데노수맙과 저칼슘혈증저'이란 일본 재심사제도 개정이후 실제 수행 사례'를 발표했다.

그는 "일본의 MID-NET Piiot 연구에서 경고조치에 따른 데노수맙에 의한 저칼슘혈증 보고율 변화를 살펴본 결과 지난 2012년 시판이후 2018년 8월 자발적 보고에서 심각한 저칼슘혈증 이상반응 32건이 보고됐다"며 이중 사망은 2건에 이르렀다고 말했다.

신 교수는 "일본은 지난 2017년 재심사제도 GPSP를 개정했으며 데이터 베이스를 활용할수 있게 하고 있다. 개정안은 기존과 달리 열심히 부작용을 수집하는 제도로 보고 있다. 구체적으론 데노수맙과 저칼슘혈증 발현사례"라며 "저칼슘혈증 발현과 관련 잘 관리되고 있는지를 입증하는데 초점을 맞췄다. 데노수맙과 졸레드로네이트를 비교한 결과 블루 레터 전보다는 이후에 데노수맙이 잘 관리되는 것으로 보고됐다"고 말했다.

이어 "관심 약물과 비교 약물을 처방받고 28일 이내에 발생한 저칼슘혈증 보고건수를 계산해 부분회귀분석 결과 데노수맙 처방과 관련된 저칼슘혈증 위험성이 라벨 변경을 기점으로 저혈당 발생 빈도가 서서히 감소하는 경향을 나타냈다"고 설명했다.

그는 "이번 연구는 라벨 변경과 경고문이 과연 데노수맙과 관련한 저칼슘혈증 발생 건수에 영향을 미치는지에 관한 연구와 지난 2012년 9월 건강관리 전문가들에게 라벨 경고문 송부 이후에 데노수맙에 의한 혈당의 발생한 건수에 변화가 있는지를 관찰했다"고 밝혔다 .

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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