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식약처,생물학제제 안전·유효성 영향 '첨부용제' 관리강화..9월 고시 개정


폴리오백신 품질평가를 위한 가이드라인이 제정도
내년 인플루엔자 백신 가이드라인 통합 개정안도 추진
오는 10월 백신제제 실사용 데이터(RWD)활용 사례집 발간
식품의약품안전원 임재현 연구관, 주요 추진사업 공개

▲이날 워크숍에서 임재현 연구관이 발표한 '생뭉제제과 주요 사업'

식약처가 올 하반기부터 생물학제제 안전.유효성 영향 '첨부용제' 대폭 관리강화하는 등의 생물제제과 주요 추진사업을 전격 공개했다.

삭약처 식품의약품안전원 생물제제과 임재현 연구관은 24일 강남 삼정호텔서 식약처와 보건복지인력개발원 공동 주최로 열린 '2019 생물학적제제 인허가 지원 워크숍'에서 주요 추진사업에 대해 이같이 설명했다.

우선 식약처는 올해부터 생물학적제제 등의 안전 유효성에 영향을 미칠수 있는 첨부용제에 대한 관리가 대폭 강화된다.

기존 생물학적제제 등 허가 심사시 주성분의 품질 적정성 위주 확인에서 주성분외에 첨부용제에 관해 품질 적정성 확인 위주로 바뀌는 것이다.

이에 생물학적제제의 '제조방법'에 첨부용제 내용을 반영하기 위해 생물학적제제 등의 품목허가심사 규정 고시를 하반기 9월중에 개정할 방침이다.

또 제조 및 품질관리요약서(SP)에 첨부용제 관한 시험 결과를 포함해 국가 출하 승인시 첨부용제 물질 기준을 확인토록 했다.

오는 9월 국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정 고시를 개정할 계획이다.

또 폴리오백신 품질평가를 위한 가이드라인이 제정된다.

이를 통해 폴리오백신 품질관리 향상 및 바이러스 안전 시스템을 확보하기 위한 차원이다.

▲임재현 연구관

이를 위해 폴리오백신 품질평가 가이드라인 실무 작업반을 구성 운영하고 WHO폴리오백신 가이드라인(TRS 926,993,910)품질평가 관련 사항을 검토하고 오는 9월 제정안을 마련한다는 방침이다.

또한 내년 인플루엔자 관련 정보의 일원화 등을 통한 제품 개발 및 허가심사 편리성 등을 고려, 인플루엔자 백신 가이드라인 통합 개정안을 마련할 계획이다.

이미 마련된 세포배양 불활화 인플루엔자 백신 평가 가이드라인 등을 올해부터 내년말까지 2년간 인플루엔자 백신 가이드라인 통합 개정안을 마련해 나설 예정이다.

1차년도인 올 10월까지 품질관련 가이드라인 개정안과 2차년도 내년앤 비임상 및임상 관련 개정안을 순차적으로 추진할 방침이다.

아울러 RWD/RWE 관련 가이드라인 및 심사체계 기반 마련시 기초자료로 활용하기 위해 백신제제 실사용 데이터(RWD)활용 사례집을 마련할 계획이다.

이에 백신제제 RWD 활용사례 실무작업반을 구성 운영하고 국내, 미국, 유럽 및 일본의 적용 사례 등 조사후 오는 10월 활용사례집을 발간할 예정이다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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