단지 업체 비공개 요청 이유...이의신청도 '기각'

"노스카나겔의 대조약 '고고니움연고' 여드름흉터 효능 임상 통해 입증된 게 아냐"
식약처, IVRT로만 생동성 입증할 수 없음에도 동아제약 제출 시험결과만으로 안전·유효성 인정해
22일 식약처의 심각한 직무유기 감사원에 감사제보 진행

바른의료연구소는 국내 시판 중인 흉터치료제 중 유독 동아제약 노스카나겔에만 효능·효과에 여드름흉터가 포함된 것에 의문을 품고 지난 2017년 4월부터 식약처를 대상으로 수 차례의 민원신청과 감사원 감사제보를 청구했으며 지난 2018년 2월 식약처가 동아제약의 흉터치료제 '노스카나겔'을 위법하게 허가한 사실을 밝혀냈었다.

식약처는 스위스의약품집에 수재된 고고니움연고를 근거로 노스카나겔을 안전·유효성 심사대상에서 제외해 허가했으나, 두 제품의 제형이 겔과 연고로 달라서 심사면제 대상이 될 수 없었다. 올 3월21일 중앙약심 회의에서 청구인은 안전·유효성을 제대로 평가하길 바랬으나 그 기대는 곧 물거품이 되고 말았다.

이후 식약처는 노스카나겔의 허가 취소보다는 재허가에 중점을 두었다. 이는 업체가 제시한 노스카나겔의 안전·유효성 입증을 위한 시험방법이 타당하고 2018년 4월 노스카나연고가 허가돼 절차적 하자가 치유됐다는 이유를 들었다.

그러나 바른의료硏은 업체가 제시한 시험방법인 ①노스카나겔과 고고니움연고와의 생체외 방출시험(IVRT)과 ②토끼비후성흉터모델을 이용한 동물실험으로는 애초에 안전·유효성을 입증할 수 없다고 판단했다. 특히 노스카나겔과 고고니움연고는 제형이 달라 생체외 방출시험의 비교 대상이 될 수 없기 때문이다.

이에 식약처에 민원을 신청하고 감사원에 감사제보까지 했으나, 지난 3월 식약처는 안전·유효성 입증자료 제출 지시(2018년7월19일)에 따라 업체에서 제출한 시험결과가 타당해 노스카나연고 제품의 안전·유효성이 인정된다고 밝혔다.

이에 바른의료硏은 최초 허가과정에 이은 재허가 과정에서도 국민건강은 아랑곳 하지 않고 오로지 대형 제약사 봐주기로 일관한 식약처의 심각한 직무유기에 대해 지난 22일 감사원에 감사 제보했다.

식약처가 노스카나겔의 여드름 흉터 치료효능을 제대로 평가하지 않음에 따라 소비자들은 여드름흉터 치료효능이 없을 수도 있는 약을 사용함으로써 경제적 손실과 치료 적기를 놓쳐 상태가 더욱 악화될 수 있기 때문이란다. (편집자주)

IVRT는 반고형제제의 유효성분이 확산장치의 합성멤브레인을 통해 방출되는 속도를 측정하는 시험이다.

IVRT는 한 의약품의 제조단위별 동일성 검증에 사용되었으나, 美FDA는 의약품간 동등성 검증에도 사용할 수 있다고 했다. FDA는 아시클로버연고(2012년)와 아시클로버크림(2016년)에 대한 초안에서 특정 국소외용제인 경우 생체시험이 아닌 생체외 시험만으로 복제약의 동등성을 평가할 수 있다고 했다.

FDA가 제시한 기준은 아주 엄격하다는 것이다.

대조약과 복제약 간에 ①질적, 양적인 동일성(비활성 성분도 동일한 양적 조성) ②물리적, 구조적인 유사성 ③IVRT에서 동등한 방출속도 ④생체외 투과시험(IVPT)에서 생물학적 동등성 입증 등의 기준을 모두 충족해야 한다는게 바른의료硏의 설명이다.

즉 ①번 조건은 동일한 제형이어야 한다는 의미이나 스카나겔과 고고니움연고 이 두 제품은 제형이 다르고 비활성 성분도 아주 상이하다는 지적이다.

또한 IVPT에서 생물학적 동등성이 입증돼야 하나, 업체는 IVPT를 시행하지 않았다며 따라서 설령 IVRT에서 동등한 방출속도라고 해도 두 제품의 생물학적 동등성이 입증됐다고 할 수 없다고 날을 세웠다.

더욱이 동물실험은 여드름흉터가 아니라 비후성흉터 효능 입증을 위한 것이었다고 지적했다.

바른의료硏은 지난 2018년8월20일 이러한 문제점을 지적하는 보도자료를 배포했고 같은해 11월23일 감사원에도 감사제보를 했으나 절차가 진행 중이라는 이유로 종결처리됐다(제2018-민원-09173호)고 밝혔다.

이에 10월9일 업체의 시험법은 동일한 제형인 경우에만 타당한 것 아니냐고 식약처에 질의하자 식약처는 "업체에서 제출한 시험법은 귀하께서 언급하신 FDA 가이드라인에 의한 시험법 중의 하나에 해당하나, 동 시험법에 대해서는 약제학 및 임상의를 포함한 전문가 자문 회의 및 중앙약사심의위를 통해 타당성이 인정된 바 있다"라고 답변해 왔다는 것이다.

바른의료硏은 "FDA초안에는 IVRT가 모두 충족해야 하는 4가지 기준 중 하나에 불과하다. 따라서 IVRT 하나로 생물학적 동등성을 입증할 수 없음에도 식약처는 업체가 제출한 시험결과만으로 안전·유효성을 인정했다"고 맹공을 폈다.

또 "제형이 다른 경우 IVRT가 타당하지 않다는 질의에는 애써 답변을 회피하고 있다"며 "이에 동아제약이 제출한 시험법 및 결과 자료를 공개 청구했으나, 업체의 비공개 요청 이유로 비공개했으며 이의신청도 기각했다"고 비난의 공세 수위를 한 껏 높였다.

그러면서 "노스카나겔의 대조약인 고고니움연고의 여드름흉터 효능은 임상시험을 통해 입증된 것이 아니다. 스위스의약품집에는 헤파린의 각질층 침투 등의 데이터는 문헌에서 얻은 것이며 일반적인 성격을 띤다고 언급하고 있다"며 고고니움연고의 사용과 관련된 전임상 자료는 없다고 했다. 그럼에도 재허가 과정에서도 대형 제약사 봐주기로 일관한 식약처의 직무유기에 대해 엄정한 감사를 시행해줄 것"을 강력 촉구했다.

이인선 기자  eipodo@naver.com

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