"약물과 연관된 중대한 부작용 발현 없어"
5월27일기준 시판 후 보고된 주요 이상사례 밝혀

현재까지 인보사케이주 투여로 나타난 이상사례는 총 311건으로 나타났다.

28일 인보사케이주 전체 투여환자 3707건에 대한 15년 장기 추적조사를 추진을 언급한 식약처는 현재까지 수집된 이상사례 분석 결과 약물과 연관된 중대한 부작용 발현은 없었다고 밝혔다.

다만 5월27일기준 시판 후 보고된 주요 이상사례는 주사부위반응 62건, 근육-골격계 장애 59건, 통증 말초부종, 오한 등 전신 질환 54건, 변비 소화불량 등 위장관계 장애 13건, 어지러움, 감각이상 등 12건, 기타 질환 48건 등 총 311건(183명)이었다.

이는 의약품과의 인과관계와 관계없이 보고된 것이며 이런 자료만으로는 특정 제품에 의해 부작용이 발생했다고 확정할 수 없다는 게 식약처의 설명이다.

또 종양 관련한 이상사례로는 위암종 등 4건이 보고됐으나 약물과의 인과관계가 없는 것으로 확인됐다고 말했다.

식약처는 "국내에서 실시한 임상시험결과, 임상시험 참여자에 대한 장기추적관찰 및 시판 후 수집된 안전성 자료도 약물과 관련된 중대한 부작용 사례는 없었다"면서도 "2액이 연골세포가 아니라 신장세포로 확인됨에 따라 만약의 경우 발생할 수 있는 부작용에 대비해 전체 투여환자 438개 병·의원 3707건에 대한 특별관리와 15년간 장기 추적조사를 실시할 예정"이라고 밝혔다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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