베네토클락스, 국내 최초이자 유일한 경구용 B세포 림프종(BCL)-2 억제제
만성 림프구성 백혈병3차 이상 치료서 단독요법으로 승인

화학면역요법 및 B세포 수용체 경로 저해제에 재발 또는 불응인 환자에서 유효·안전성 확인
기존 치료에 불응·재발한 환자서 객관적 반응률 70%(주요 코호트 43명 기준)
미세잔존질환이 없는 환자서 무진행생존기간 중앙값 24.7 개월

한국애브비(대표이사 강소영)는 국내 최초이자 유일한 경구용 B세포 림프종-2억제제인‘벤클렉스타정(성분명:베네토클락스)’이 만성 림프구성 백혈병(CLL) 치료제로 지난 29일 식품의약품안전처의 허가를 받았다고 밝혔다.

▲벤클렉스타정

벤클렉스타정은 화학면역요법 및 B 세포 수용체 경로 저해제에 재발 또는 불응인 만성 림프구성 백혈병 환자 치료에 단독 요법으로 승인됐다.

벤클렉스타정은 혈액 속 림프구가 현저하게 증가하는 만성 림프구성 백혈병에서 세포자멸사(Apoptosis)를 저해하는 BCL-2 단백질의 과도한 발현을 억제한다.

BCL-2 단백질에 선택적으로 결합해 그 기능을 억제해 세포자멸사를 유도함으로써 암 세포가 비정상적으로 증식하고 악화되는 것을 막는 새로운 기전의 치료제이다.

연세대 세브란스병원 혈액내과 김진석 교수는“국내희귀 혈액암 인 만성림프구성백혈병은 급성 혈액암에 비해 상대적으로 서서히 진행되지만 재발이 잦아 다양한 치료 옵션이 필요함에도 치료 옵션이 제한되어 치료에 어려움이 있었다”며“벤클렉스타정이라는 신약의 국내 허가로 기존 치료에서는 한계가 있었던 고령의 환자 나 치료에 실패하거나 재발한 환자들이 치료를 지속 이어갈 수 있는 길이 열렸는데, 이를 통해 생명을 연장하고 삶의 질을 높이는데 도움이 되길 바란다"고 밝혔다.

한국애브비 의학부 원용균 부장은 “기존 치료법인 화학면역요법과 표적치료제로 치료했으나 실패하거나 재발한 만성 림프구성 백혈병 환자의 경우 더 이상 치료 옵션이 없었다“며“이번 벤클렉스타®정의 허가는 만성 림프구성 백혈병과 같은 치료가 힘들고 치료 옵션이 제한되어 있는 희귀 혈액암으로 고통 받는 환자들을 위한 혁신적인 치료 옵션을 제공하기 위한 애브비의 끊임없는 연구와 노력의 결실"이라고 말했다.

만성림프구성백혈병은 혈액 내 림프구가 비정상적으로 증가하며 발병하는 혈액암이다.

서구에서는 가장 유병률이 높은 백혈병이지만 국내에서는 전체 백혈병의 약 0.4~0.5%에 불과한 희귀질환이다.

주요 증상으로는 피로와 체중감소, 발열, 야간 발한 등이 있다. 대부분 60세 이상의 고령층에서 많이 발병하는 것으로 알려져 있다.

한편 벤클렉스타정은 2016년 4월 美FDA에서 혁신의약품으로 지정됐으며, 미국과 유럽 등 총 50개국에서 허가됐다. 국내에서는 2018년 7월 희귀의약품으로 지정된 바 있다.

유희정 기자  y7216@naver.com

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