명인제약(주) '클로퀸정100mg' 등 클로로퀸 성분제제 22품목을 임부 및 수유부에 대한 투여시 유전자 변이, 염색체 DNA 손상을 유발할 수 있는 유전독성물질이 보고됐다.

식약처는 이같은 '클로로퀸'성분제제의 美FDA 안전성 정보와 관련 허가사항 변경지시 할 계획이며 앞서 변경지시 내용을 6월14일 사전예고한다고 1일 밝혔다.

히드록시클로로퀸 성분제제 허가사항 변경안에 따르면 클로로퀸제제는 유전자 변이 및 염색체/DNA 손상을 유발 할 수 있는 약한 유전독성물질로 보고됐다.

또 매커니즘은 DNA 삽입 또는 산화스트레스 유발이 될 수 있다. 박테리아를 이용한 in vitro 역유전자변이 실험과 설치류를 이용한 in vivo 연구(마우스 골수세포 자매염색분체교환, 마우스 골수세포염색체 이상 및 복강내 투여시 여러 기관에서 랫트 DNA가닥 절단)에서 양성 및 음성 결과가 모두 보고됐다.

이러한 염색체 영향이 동물에서 클로로퀸이 경구 투여시에는 관찰되지 않았으며 전체적으로 이들 세포 및 설치류 데이터는 유전독성 잠재성을 보여준다.

또한 클로로퀸 5mg/day를 수컷 랫트에게 30일간 경구 투여시 테스토스테론 수치와 고환, 부고환, 정낭 및 전립선 무게의 감소를 보였다. 치료 받지 않은 암컷 랫트와 14일 동안 10mg/kg 클로로퀸의 복강 내 주사를 받은 수컷 랫트를 교배 한 후 태아의 수가 감소됐다는 임부와 수유부에 대한 사용상 주의사항이 새로 추가됐다.

해당제품은 ▶인산클로로퀸=신풍제약(주) '말라클로정', ▶히드록시클로로퀸황산염=에리슨제약(주) '옥시크로린정100mg, '옥시크로린정150mg,','옥시크로린정200mg', '옥시크로린정400mg', '옥시크로린정300mg', 유니메드제약(주) '아루킨정', 한림제약(주) '할록신정', '할록신정200mg', (주)레고켐제약 '풀라닐정', '폴라닐정100mg', (주)한국피엠지제약 '듀록정100mg','듀록정200mg', '듀록정400mg', '듀록정300mg', 한국코러스(주) '할로크로신정', (주)비씨월드제약 '히로퀸정200mg', 명인제약(주) '클로퀸정100mg', '클로퀸정200mg', '클로퀸정400mg', (주)텔콘알에프제약 '옥시퀸정200mg', 크리스탈생명과학(주) '히드로퀸정100mg' 등 22품목이다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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