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"'챔픽스' 복용후 입맛 싹 사라졌다"-"눈 통증에 '디스포스포네이트'더 원치않아"



송홍지 교수,'의료현장서 겪는 환자의 약제 이상반응 호소' 밝혀
5월 23일 약물약학위해관리학회 춘계학술대회 토론

▲지난 5월 23일 서울대병원 어린이병원 대강당서 열린 대한약물약학위해관리학회 제 23회 춘계학술대회에서 토론자로 나선 아주대 약학대학 이숙향 교수, 한림대 의대 가정의학과 송홍지 교수, 박성민 변호사(왼쪽부터)

"금연약 '챔픽스' 복용후 입맛이 싹 사라졌다,", "골흡수억제제 '디스포스포네이트'를 복용후 눈압 통증으로 더 이상 그 약을 복용하고 싶지 않다."

지난 5월 23일 서울대병원 어린이병원 대강당서 열린 대한약물약학위해관리학회 제 23회 춘계학술대회에서 토론자로 나선 한림대 의대 가정의학과 송홍지 교수가 최근 의료현장서 겪고 있는 약제의 이상반응에 대한 환자들의 호소를 밝힌 내용들이다.

이날 송홍지 교수는 이날 쟁점사항인 RWD(리얼 월드 데이터)를 통한 시판후조사(PMS)에 대해 "최근 PMS를 하겠다는 선뜻 나서지 못한 이유가 원칙대로 해내야 하기 때문'이라는 부담"을 언급하고 "그럼에도 PMS 자료가 얼마나 중요한지 인식하고 있다. 필요성에선 더 이상 논란의 여지가 없다"고 중요성을 강조했다.

그래서 "잘 설계된 RCT(무작위대조시험)의 연구자들은 굉장히 혹독하다"는 송 교수는 다만 "논문, FDA 자료 등을 검토해 보면서 놀라운 것은 이 부분에 대해 유럽, 미국, 일본 등에 비해 공감대가 너무 떨어지고 있다는데 있다"고 안타까움을 나타냈다.

그러면서 직접 의료현장서 겪고 있는 환자들의 복용 약제의 부작용 몇몇 사례를 언급했다.

홍 교수는 "최근 금연치료제 '챔픽스'로 인한 환자의 부작용 호소로 2~3시간씩 시달렸던 이상반응 보고 사례가 있었다"며 "10여년 전에 글로벌 3상에 참여했던 약이자 오랜기간 사용해 왔던 약인데도 '복용후 환자의 입맛이 싹 없어졌다'는 부작용을 호소였다. 그런 호소를 받았을때는 의사로서 힘들다. 그래서 검색해 봤지만 자료가 없었다"고 말했다.

또 "골흡수 억제제 '디스포스포네이트'를 복용한 여성이 눈압 고통으로 더 이상 그 약을 복용하고 싶지 않다는 호소였다. 엄청 오랜기간 이 약제를 써 왔음에도, 경험한 사례였고 그 환자에게 무엇을 써야 할지 고민하는 등 실제 임상에서 겪게되는 약물 안전성 문제는 개인사가 아닌 의사로서 중요한 부분"이라며 "RCT만으로 기간이 짧고 너무 소수이고, 너무 제한적이다. 노인에 대한 안전성이 확보돼 있지 않은 약물이다. 이런 부분은 RWE가 아니면 얻어낼수가 없는 것"이라고 리얼월드에비던스의 중요성을 언급했다.

그럼에도 "PMS에 대해 우리나라는 잘못된 인식을 갖고 있다"는 송 교수는 "과학적 잘 디자인된 PMS가 필요하지만 여기서 볼수 없는 것을 RWE에서 충분히 보완이 가능해야 하고 시급성이 보완돼야 한다"며 "20년 걸린 정보를 RWE는 훨신 더 빨리 인식하고 있으며 그럼에도 편향적 인식 문제가 있다"고 우려했다.

송 교수는 "이를 해결하기 위한 기술적인 보완을 통해 현 PMS보다 훨씬 더 깊은 분석 근거를 찾을수 있는데 다른기관, 외국 진행 연구를 동시에 분석할수 있지만 우리나라 만큼 풍성한 자료가 있는 곳은 없는 만큼,법과 제도의 보완이 뒤따르는게 시급하다"며 "세계에서 유일하게 데이터 기술과 의학적 발전이 접목돼 가능한 국가는 미국와 우리나라 유일하기 때문"이라고 근거를 제시했다.

앞서 아주대 약학대학 이숙향 교수는 RWD를 통한 시판후조사에 사용 여부에 대해 "실제 RWD(리얼 월드 데이터) RWE(리얼 월드 에비던스)를 활용한 신약 개발 초기인 터깃 발굴, 대상 등 기본적인 활용에서부터 사후약가와 제도 평가까지 매우 활용도가 높기 때문에 활발한 논의가 이뤄지고 있다"며 "이에 따른 자료의 질, 연구 설계.해석, 반복성, 제안성 등에 대한 논란이 일어나고 있으며 RCT, RWD를 활용한 RWE의 비교부분이 중요 이슈로 논의되고 있다. 추후 좋은 연구결과에 활용됐으면 한다"고 말했다.

그럼에도 "이를 재심사와 추가 적응증에 이용할수 있느냐, 의문이 들었다"는 이 교수는 "연구 디자인을 일본과 비교했을때 신약허가후 PMS를 적용할 경우 아직 자료가 제대로 갖춰져 있지 않았기 때문"이라며 "코호트는 자료가 누적돼야 가능하기 때문에 우리나라 PMS를 진행할때 신약개발후 누적된 자료를 지속적으로 모니터링하고 이 괴정을 거쳐야만 PMS를 위한 자료의 컨트롤한 상태서 정확하게 수습이 가능해질수 있을 것"이라고 주문했다.

또한 "RWD 관련 신약허가 임상시헝을 진행하면서 누적된 자료를 신약 허가 사용에만 그치지 않고 관련 자료를 연속적으로 평가하면서 디자인 분석, 관련 백그라운드를 재조정해서 민감도 분석처럼 확대된 자료를 갖고 활용하면 도움을 될 것"이라며 "PMS의 최종 주안점은 연구디자인과 관리 방안"이라고 지적했다.

결국 "RWD, RWE의 6하원칙이 중요한데, RWD를 누가 분석할 것인지, 주도자를 식약처, 심평원, 업계 가운데 누가 컨트롤할 것인지, 하지만 업계가 관리하는 게 필요하다고 보고 대상, 이유, 활용방안, 관리방안 등에 명확히하는 것이 바람직하다"고 바람을 피력했다.


한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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