(주)삼양바이오팜 '데시리드주40mg' 등 데시타빈제제 3품목에서 대상부전을 동반한 심근병증 이상반응이 국외 시판 후 보고됐다.

식약처는 이같은 유럽 집행위원회(EC)의 '데시타빈'성분제제 관련 안전성 정보에 대한 검토결과에 따라 허가사항 변경안을 마련했으며 검토의견이 있는 경우 해당 사유 및 근거자료를 6월17까지 제출해 줄것을 3일 주문했다.

데시타빈 단일제(주사제) 허가사항 변경안에 따르면 투여중단, 투여용량 감소 및 교정 치료 후 가역성을 보인 일부 사례를 포함해 대상부전을 동반한 심근병증 사례가 국외 시판 후 보고됐다.

특히 심장 질환 병력이 있는 환자의 경우 심부전의 징후 및 증상을 모니터링 해야 한다는 사용상의 주의사항이 추가 신설됐다.

해당제품은 (주)삼양바이오팜 '데시리드주40mg', (주)한국얀센 '다코젠주', 보령제약(주) '데비킨주' 등 3품목이다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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