바른의료硏, 감사원에 감사제보에 처분

우루사 TV 광고의 거짓과장 광고 의혹에 식약처 민원신청도
"'식약처, 의약품광고 심의를 받은 내용대로 광고했다'며 문제 없다" 회신

결국 우루사 간기능 개선 효과,임상시험서 검증되지 않아
'우루사, 만성 간질환 간기능 개선' 효능.효과 식약처에 재평가 촉구

"대웅제약은 TV 광고에서 만성 간질환이 없더라도 '간기능을 개선시키고', 간기능 장애가 없더라도 '피로회복' 효과가 검증된 것처럼 광고하고 있다. 이는 소비자가 오인할 우려가 있는 광고이자 의약품 오남용을 부추기는 광고에 해당한다."

이는 바른의료연구소가 지난 2월27일에 이어 이번에 또 지적한 대웅제약의 우루사 TV광고의 거짓과대 내용임을 신랄하게 꼬집은 내용이다.

앞서 식약처는 우루사를 ▶만성 간질환의 간기능 개선 ▶간기능 장애에 의한 육체피로, 전신권태 증상 개선 등의 효능 효과가 있다고 허가 한바 있다.

2016년 문헌 중 2017년에 일부 수정추가 돼 저널에 수재된 문헌 'Int J Clin Pract. 2016;70(4):302-311, 2017;71(2): e12930'에 근거한다고 했다.

이에 지난 3월21일 바른의료연은 감사원에 감사제보 하기에 이른다.

당시 감사원은 "귀하께서 감사원에 제출하신 감사제보(분류번호 제2019-민원-02252호) 사항 중 '간수치 개선' 부분과 관련해서는 향후 TV광고 등에 사용하지 않는 것으로 처리됐음을 알려드립니다."고 답변해 왔다는 것이다.

다만 "그 외 '피로도 개선' 등과 관련한 사항은 지도.감독 기관인 식약처 감사담당관실에서 조사.처리하는 것이 적정하다고 판단돼 위 기관으로 하여금 이를 조사.처리해 그 결과를 귀하께 회신하도록 하였습니다."고 감독기관에 위임했다는 것이다.

바른의료연은 "감사원이 우루사의 '간수치 개선' 부분을 향후 TV 광고 등에 사용하지 않도록 처리한 것은 '우루사의 간기능 개선효과는 임상시험에서 전혀 검증되지 않았다'는 본 연구소의 주장을 전격 수용한 것임을 의미한다"고 공세의 날을 세웠다.

즉 '임상시험서 우루사의 간기능 개선효과가 검증됐다'는 광고는 사실과 다른 내용의 광고인 셈이다.

바른의료硏은 "감사원의 처분대로 우루사의 피로회복 효과 등에 대해서는 식약처 감사담당관실이 객관적인 잣대를 적용해 철저히 조사해 줄 것"이라며 기대감을 갖고 있다.

그러면서 대응제약을 상대로 "감사원의 처분에 따라 임상시험에서 우루사의 간수치 개선 효과가 검증됐다는 TV 광고를 즉각 중단할 것"을 강력 촉구하기도 했다.

또 임상시험에서 우루사의 간기능 개선 효과가 검증되지 않은 것이므로 식약처는 우루사의 '만성 간질환의 간기능 개선' 효능·효과에 대한 재평가를 즉각 실시할 것도 촉구하고 나섰다.

▶바른의료硏, "식약처,대형 제약사 봐주기에 급급"..."감사원 재때 처분내린것"
이에 앞서 바른의료硏은 올 2월초부터 우루사 TV 광고의 거짓과장광고 의혹에 대해 식약처, 공정거래위원회, 방송통신심의위원회, 감사원 등에 수많은 민원을 신청해 왔다.

그럼에도 식약처 위해사범조사단은 매번 대형 제약사 봐주기에 급급한 모습을 보였다는게 바른의료硏의 지적이다.

▲바른의료연구소의 감사제보에 대한 감사윈 답변 내용.

이런 상황에서 정부부처와 공무원들의 직무유기에 자포자기 상태에 빠지려던 찰나 감사원이 제대로 된 처분을 내린 것이라는 안도의 한숨이다.

현재 대웅제약은 유명 연예인이 출연시킨 TV 광고에서 '우루사는 임상시험에서 간수치 개선과 피로회복 효과가 검증되었습니다"는 내용의 광고를 대대적으로 시행하고 있다.

바른의료硏은 대웅우루사연질캡슐(이하 우루사)에 대한 TV 광고를 접하고, 사실과 다르거나 과장된 내용의 광고가 의심돼 지난 2월 식약처에 민원을 신청하게 된다.

그러나 식약처는 '해당 광고가 의약품광고심의위원회 심의를 받았고 심의받은 대로 광고하고 있다'는 이유로 문제가 없다는 답변을 내놓았다.

바른의료硏은 "광고심의는 의약품광고를 위한 필수 요건일 뿐 거짓과장광고의 면죄부가 될 수는 없다"며 지난 2월 27일 '대웅제약의 우루사 TV 광고를 의약품 오남용을 부추기는 광고로 판단해 민원을 제기하다'는 제목의 첫 보도자료를 배포한 바 있다.

이어 3월 21일에는 감사원에 '대형 제약사의 거짓과장광고에 봐주기식으로 일관하는 식약처 위해사범중앙조사단의 직무유기'에 대한 감사를 요청하는 감사제보를 신청한 것이다.

제보 내용은 ▶우루사의 간기능 개선효과는 임상시험에서 전혀 검증되지 않았다 ▶8주간 임상시험에서 우루사의 '피로회복 효과'가 확실하게 검증된 것은 아니다 ▶우루사가 간에 쌓인 노폐물 배출에 도움을 준다는 광고는 소비자의 오인.혼동을 초래해 의약품 오남용을 부추기는 광고다 ▶식약처의 직무유기 등이다.

이 중 감사원은 '간기능 개선' 부분에 대해서만 답변해 왔으며 '피로회복 효과' 등과 관련한 사항은 '식약처 감사담당관실서 답변할 것'이라고 회신해 왔다는 것이다.

이를 감안 "이번에는 우루사 TV 광고의 '간기능 개선'에 대해서만 언급하겠다"는 바른의료硏은 근거가 된 임상시험 논문을 분석한 결과를 제시하며 날선 비판의 쉬위를 높였다.

바른의료硏은 "우루사의 간수치 개선 효과가 검증된 것이 아님을 확인할 수 있었다"며 "근거 논문은 대웅제약의 연구비 지원으로 수행돼 지난 2016년 4월 'International Journal of Clinical Practice(국제임상진료학술지)'에 게재된 '간수치가 상승되거나 지방간이 있는 피로 환자에서 우르소데옥시콜산 복합제의 유효성 및 안전성: 다기관, 무작위 이중맹검, 대조 임상시험'이란 논문"이라고 폭로했다.

▶바른의료硏, "'우루사의 간수치 개선 효과' 검증된게 아니다"...근거논문 폭로
이 논문에서는 임상시험 4주, 8주에 시행한 검사에서 간기능 검사의 하나인 AST는 우루사 복용군과 위약군 간에 유의한 차이가 없었고 다만 또 다른 간기능 검사인 ALT는 4주 시점에 치료군이 대조군보다 유의하게 감소했으나 8주 시점에는 두 군간에 유의한 차이가 없다고 보고되고 있다. 이를 근거한 셈이다.

따라서 우루사 8주 복용에 의한 간기능 개선 효과는 전혀 검증되지 않은 것이라는게 바른의료硏의 비판이다.

그럼에도 대웅제약은 간수치 평균이 위약군은 0.03%만 개선된 반면 우루사 복용군은 12.76%나 개선돼 임상시험에서 우루사의 간기능 개선효과가 검증됐다며 광고하고 있다는 지적이다.

바른의료硏은 이를 거짓광고에 해당된다고 보고 있다.

그런데도 추가 민원에서 식약처는 '참고로, 광고상의 수치는 2016년 문헌 중 2017년에 일부 수정추가 된 근거문헌[Int J Clin Pract. 2016;70(4):302-311, 2017;71(2): e12930]이 저널에 수재된 바 있고 이를 인용하였음을 확인했다'고 회신해 왔다.

즉 '해당 광고에 근거가 있다'는 식약처의 주장인 셈이다.

이에 대해 바른의려硏은 "원 논문은 8주간 우루사 복용 후 간수치의 개선 정도를 1차 결과로 선정해 대조군과 비교하기로 사전에 계획한 임상시험"이라며 "1차 결과에서 유효성이 없게 나오자 사전 연구계획에도 없던 간수치 변화율(2차 결과)로 뒤늦게 추가 분석해 없던 유효성을 있는 것으로 정정 논문을 추가 게재한 것"이라고 일갈했다.

의약학 논문에서는 아무리 2차 결과에서 유의하게 나와도 1차 결과에서 유의하지 않으면 유효성을 인정하지 않고 있기 때문이다.

무엇보다 원 논문도 '우루사의 간기능 개선효과가 검증되지 않았다'고 하지 않았느냐는 게 바른의료硏의 토로다.

이인선 기자  eipodo@naver.com

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