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대원제약 '미코실정'등 테르비나핀 60품목, 1회 125mg-1일 2회 또는 1회 250mg, 1일 1회 투여 용법 용량 추가

대원제약(주) '미코실정'등 테르비나핀 60품목에 대해 1회 125 mg, 1일 2회 또는 1회 250mg, 1일 1회 투여한다는 용법 용량이 추가됐다.

식약처는 이런 내용의 '테르비나핀염산염'성분제제의 품목 허가(신고) 갱신 신청 자료의 안전·유효성에 대한 추가 검토 결과 허가사항 변경안을 마련했으며 검토의견이 있는 경우 해당 사유 및 근거자료를 7월5일 제출해 줄것을 21일 주문했다.

테르비나핀염산염 정제 변경안에 따르면 테르비나핀으로서 1회 125mg, 1일 2회 또는 1회 250mg, 1일 1회 투여한다는 용법 용량이 추가됐다.

해당 제품은 대원제약(주) '미코실정', 고려제약(주) '터비나정125mg', 대우제약(주) '리메신정', 동화약품(주) '티비에프정125mg', 환인제약(주) '라피덤정', (주)씨트리 '터비넥스정', 경동제약㈜ '터빈정', 제이더블유신약(주) '나무졸정', (주)하원제약 '레스포정', 대한뉴팜(주) '비나실정125mg', (주)유한양행 '큐라실정125mg', (주)동구바이오제약 '라모난정', 한국노바티스(주) '라미실정125mg', 한올바이오파마(주) '테나빈정', 삼성제약(주) '삼성테르비나핀정', (주)바이넥스 '로나실정', (주)일화 '테바핀정', 에이프로젠제약(주) '테르빈정', 태극제약(주) '태극테르비나핀염산염정', (주)메디카코리아 '센토스정', (주)오스코리아제약 '테비실정', (주)한국파마 '테르졸정', (주)뉴젠팜 '테르비젠정', 위더스제약(주) '테르나정', (주)티디에스팜 '테르비정', 구주제약(주) '유니나핀정', 케이엠에스제약(주) '케르나핀정', 알보젠코리아(주) '비나정', 삼익제약(주) '테미실정', 한국콜마(주) '터나빈정', 동광제약(주) '티나실정', 대웅바이오(주) '터비클린정', (주)한국파비스제약 '테핀정', (주)레고켐제약 '테비핀정',영일제약(주) '베라핀정', (주)씨티씨바이오 '에르나핀정', (주)한국글로벌제약 '라미틴정', (주)한국비엠아이 '테비나정', (주)마더스제약 '터핀엠정', (주)텔콘알에프제약 '셀비나정', 한미약품(주) '무조날정', 코오롱제약(주) '라미핀정', (주)휴비스트제약 '라미휴정', 이니스트바이오제약(주) '타비나핀정', (주)다산제약 '라미나핀정', 제이더블유중외제약(주) '제이더블유테르비나핀정', 아이큐어(주) '테나비정', 한국맥널티(주) '엠터나핀정', 이연제약(주) '테르미나정', 진양제약(주) '나토실정', 엔비케이제약(주) '셀테나핀정', (주)셀트리온제약 '셀나핀정', 한국휴텍스제약(주) '라니텐정125mg', (주)시어스제약 '데미실정', (주)서울제약 '서울테르비나핀염산염정', 씨제이헬스케어(주) '씨제이테르비나핀염산염정', 안국뉴팜(주) '테르비니정', 안국약품(주) '테르빌정, 독립바이오제약(주) '터비나린정', 동성제약(주)'동성테르비나핀정' 등 60품목이다.

이인선 기자  eipodo@naver.com

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