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이번 주중 '제네릭 약가 제도 개편안' 복지부 고시 행정예고 나온다



2개요건 만족 53.55%-1개 만족시 45.52%-만족 요건 없으면 38.69%로 각각 인하
복지부 '약제의 결정·조정 기준' 개정안 고시에 앞서

생동 시험, 원료약 등재 여부에 따라 등재 제한갯수 20개 이후 최저가의 85%을 적용하는 복지부의 '약제의 결정 및 조정 기준' 고시 개정안이 이번 주중에 행정예고될 전망이다.

24일 관련업계에 따르면 이번 주 중에 행정예고될 제네릭 약가 제도 개편안의 골자는 기존 동일제제 상한금액의 최고가 53.55%로 일괄인하해 주던 상한금액 등재 방식에서 일정 갯수 20개내 건강보험 등재 순서와 상관없이 2가지 요건 '자체 생동성 시험 실시 여부', '원료의약품 등록여부' 등 충족하느냐 여부에 따라 약가가 차등 적용된다.

여기서 등제 제한 갯수 20개(오리지널 1개+19개 제네릭)는 제네릭 내에서 등재 순서 20번째까지의 제품군 청구약 비율이 90%인 점을 고려했다.

즉 이 두가지 기준 요건 만족 수준 여부에 따라 20개 제한갯수 이후 등재 신청되는 제네릭은 최저가의 85%(0.85) 가격으로 등재되는 것이다.

이 과정에서 품질관리 요건 총족 여부는 고려되지 않는다.

두가지 산정 요건 중 자체 생동성 시험 실시 여부는 품목허가권자(제약사)가 직접 주관이 돼 단독 또는 타사의 공동으로 수행한 생동성 시험 결과 보고서를 보유한 경우다.

적용은 해당제약사가 1(단독)+3(수탁) 방식으로 생동성 시험한 결과 약가를 인정해 주는 것으로 만일 단독외 수탁 생동성 시험을 하지 않은 경우 단독으로 진행한 것에 비해 85%가 더 감산된다.

또 완제약 제조시 '원료약 동록에 관한 규정' 고시에 따라 식약처에 등록된 원료약을 주성분으로 사용하는 경우 입증자료를 심평원에 제출하면 약가를 우대해 주지만 미제출시에는 85%로 인하된다.

따라서 개편안은 이 두가지 요건을 모두 만족하면 53.55%, 1개 만족시 45.52%(53.55%X0.85%), 만족 요건이 하나도 없으면 38.69%(45.52%X0.85)로 인하되며 20개 이후 진입한 제네릭은 이중 최저가의 85%가 적용된다.

한편 기존 약가 산정 기준은 합성의약품, 케미칼의약품, 생물의약품 등이 나중에 진입하든 먼저 진입하든 순서와 일정 갯수 상관없이 오리지널 70%, 제네릭은 59.5%로 산정해 주는 한 단계를 거치 과정을 두고 1년이 지나면 모두 53.55%로 일괄인하는 방식이었다.

케미칼은 1년, 생물의약품 2년의 중간 산정 기격이 유지됐으며 기업이 4개 이상이면 가산이 종료된다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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