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대한민국 약전 12개정 전면개정안 5월 완료...9월 고시 예정



약전 개정 연구-개정안 검토 단계서 '의약품 기준 규격 협의체'도 운영
김현경 의약품규격과 연구관,24일 '2019년 의약품 품질 심사 주요 동향'발제

▲이날 강현경 의약품규격과 연구관이 발표한 대한민국 약전 12개정 전면 개정안 방향

지난 5월 완료된 글로벌 수준의 대한민국 약전 12개정의 로드맵 전면 개정안이 오는 9월 고시된다.

식품의약품안전평가원 강현경 의약품규격과 연구관은 24일 양재동 K-호텔서 (재)의약품품질연구재단-식품의약품안전평가원 공동 주최로 열린 '의약품 허가 과정 및 품질의 국제 조화'란 주제의 제3회 의약품 품질규제과학 국제 컨퍼런스에서 '2019년 의약품 품질 심사 주요 동향'이란 발제를 통해 이같이 밝혔다.

대한민국 약전 12개정 주요 내용은 -통칙 및 제법 -전류용매시험법 -무균제제 등 관련 공통 규칙 신설 -일반시험법 중 금속 불순물 시험법 신설 및 국제 조화 -유전독성 또는 발암성 유연물질 적정 관리를 위한 제법항 신설 -첨가제 국제조화 규격 -일반시험법 중 철 시험법의 유해 시약 대체 -제제총칙 중 구강용액제, 시럽용 제제 신설 -주사제용 유리용기시험법에 비소항 추가 -총칙 중 내용에 따라 가독성 제고 -원료와 제제간 공통 적용 시험법 마련 -항생제 원료약 무균시험 생략 등이다.

약전 전면 개정안은 지난 2016~2018년까지 의약품연구과에서 마련했으며 이 가운데 제 12개정안은 5월 완료됐으며 오는 9월 고시된다.

약전 12개정 주요 개정 방향에 따르면 -QbD 기반을 마련하고 불순물 및 용기포장 관리 -제형별 성능 평가 항목 추가 및 정비 -KPC유래 품목 정비 및 시험법 개선 -안전관리 강화 및 신기술 시험법 신설 -제조 품질관리 정보 확대 등으로 구성된다.

식약처는 약전 개정 과정에 사용 참여자 확대를 위한 의견수렴 창구 '코팜'을 확대 개편할 예정이다.

또 7월중에 약전 전면 개정 취지를 공유하기 위한 국제 워크숍을 진행할 방침이다.

또한 약전 개정 연구 및 개정안 검토 단계에서 '의약품 기준 규격 협의체'도 운영해 업계와 학계의 자문과 의견수렴을 진행해 나갈 계획이다.

식약처는 "이번에 약전 12개정 개정은 신기술 기반의 안전관리 강화 및 사용자 편의 제고를 위해 고도의 품질 보증을 위한 규제 유연성을 확보하고 데이터베이스 기반의 디지털 약전 서비스를 지원할 것"이라며 "신기술 제제개발 지원, 편의성 및 활용도 제고를 위해 신기술시험법, 제조 품질관리 정보를 확대해 나갈 것"이라고 밝혔다.



한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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