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식약처, 의약품 품질관리 사각지대 해소 '표준품 관리원'설립 추진



표준품의 제조·확립·분양절차·조율..현재 577품목 등록
김주환 의약품연구과 연구관, 24일 '의약품 품질 관리 연구 현황 및 계획'발제

▲식품의약품안전평가원 김주환 의약품연구과 연구관이 밝힌 표준품 관리원 설립 계획.

식약처가 의약품 품질관리 사각지대를 해소하기 위해 표준품의 제조, 확립, 분양 절차를 조율하는 '표준품 관리원'설립을 추진한다.

식품의약품안전평가원 김주환 의약품연구과 연구관은 24일 양재동 K-호텔서 (재)의약품품질연구재단-식품의약품안전평가원 공동 주최로 열린 '의약품 허가 과정 및 품질의 국제 조화'란 주제의 제3회 의약품 품질규제과학 국제 컨퍼런스에서 '의약품 품질 관리 연구 현황 및 계획'이란 발제를 통해 이같이 밝혔다.

표준품은 의약품 등의 품질관리를 위한 시험검사에 대조용으로 사용하는 기준물질을 말하며 의약품 등의 표준품 관리규정에 의거 후보물질을 확보하고 다기관 품질 검증을 거쳐 검토 평가 심의 등록후 제약업계, 시험검사기관, 연구소 등에 분양한다.

작년 표준품 보유현황에 따르면 케미칼 223품목, 생물의약품 31품목, 생약(표준생약 192품목, 지표성분 98품목) 290품목, 체외진단용 의료기기 32품목, 의약외품1품목 등 577품목이 등록돼 분양되고 있다.

김 연구관은 "의약품의 품질검증 실뢰성을 마련코자 美약전위원회와 함께 공동 연구를 추진하고 있으며 ISO인정범위를 확대하고 있다"며 "전담기관 설립 필요성, 사회.경제적 영향 평가 종합 분석을 위한 타당성 조사를 실시하는 한편 부지를 확보하고 설립예산 확보도 병행해 갈 예정"이라고 밝혔다.

긴 연구관은 "오는 2021~22년까지 총 사업비는 260억원에 달하며 부지는 충청도와 협의를 거처 어느정도 확보해 놓은 상태이며 다만 기관 건축 논의 및 심의는 기재부와 협의가 더 필요하다"고 말했다.

현재 표준품 관리원 명문화하도록 의원 입법을 추진하는 등 근거볍령을 마련하고 았다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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