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내년 9월, 원료·완제약 금속불순물 안전성 입증 관리 자료 제출 의무화 



'유전독성 물질-발암불순물' 자료도 추가..1년6개월의 유예기간 후 적용
안전평가원 강현경 연구관, 24일 '2019년 의약품 품질 심사 주요 동향'발제

▲이날 안전평가원 강현경 의약품규격과 연구관이 발표한 원료 완제약의 순도 시험에서 안전성 시험 '금속불순물' 자료 제출 규정.

내년 9월부터 순도시험에서 원료약 및 완제약의 납, 카드뮴, 비소 등 금속불순물의 안전성 시험과 입증 수준 이하의 관리 자료 제출이 의무화된다.

또 유전독성 물질 및 발암불순물의 안전성 시험 관리 자료 제출도 추가된다.

식품의약품안전평가원 강현경 의약품규격과 연구관은 지난 24일 양재동 K-호텔서 (재)의약품품질연구재단-식품의약품안전평가원 공동 주최로 열린 '의약품 허가 과정 및 품질의 국제 조화'란 제목의 제3회 의약품 품질규제과학 국제 컨퍼런스에서 '2019년 의약품 품질 심사 주요 동향'이란 발제를 통해 이같이 밝혔다.

그는 "최근 의약품 품질심사는 높은 품질에 대한 국민적 요구와 ICH가입에 따른 가이드라인 준수, PICS 가입과 수출의 증가, 의약품 제조 품질관리 패러다임의 변화로 인해 강력한 심사 혁신의 필요성이 대두 되고 있다"며 "특히 작년 발사르탄 사태로 인해 불순물 안전관리, 의약품 허여와 관련 이슈가 많아 관련 규정의 정비가 이뤄지고 있으며 올해도 이뤄질 예정"이라고 밝혔다.

우선 의약품 중 불순물 안전관리 강화 규정과 관련 "원료의약품과 완제의약품에서 유전독성 물질 및 발암불순물 자료, 완제의약품에서 금속불순물 자료 제출이 의무화됐다"며 "이 규정은 3월에 개정됐으며 고시후 1년6개월이 경과한 후 날부터 시행한다"고 설명했다.

새로 신설된 의약품 품목 허가.신고.심사규정 제 7조 심사자료 요건에 따르면 원료의약품은 제조공정 시약, 출발물질, 중간생성물질, 유연물질 및 분해생성물 등의 안전성을 입증하는 자료, 즉 서로 다른 기전을 가진 2종 이상의 컴퓨터 독성예측시험자료 또는 복귀돌연변이시험자료 등 유전독성 시험자료와 유전독성 또는 발암성 유연물질의 경우 발암 위해 10만분의 1 수준이하로 관리됨을 입증하는 자료를 제출해야 한다.

다만 진행성 암을 적응증으로 하는 원료의약품은 제외할수 있다고 규정했다.

▲안전평가원 강현경 의약품규격과 연구관

또 완제의약품은 장기보존시험, 가속시험, 가혹시험(광선) 등 안정성 시험 중에 생성되는 분해 생성물의 안전성을 입증하는 자료, 즉 서로 다른 기전을 가진 2종 이상의 컴퓨터 독성예측시험자료 또는 복귀돌연변이시험자료 등 유전독성 시험자료와 유전독성 또는 발암성 유연물질의 경우 발암 위해 10만분의 1 수준이하로 관리됨을 입증하는 자료를 제출해야 한다.

다만 분해 생성물에 대해 완제의약품에서 설정해야 하고 나머지 유전독성 물질이 원료의약품에서 관리된다고 하면 별도 설정할 필요는 없다는게 식약처의 설명이다.

이어 제33조 원료의약품의 순도시험에 무기염, '중금속, 비소'가 표시됐으나 금속불순물로 개정했으며 제조과정, 용법 용량 등 고려 필요한 항목을 설정해 기재하면 된다.

또 완제의약품의 기준 시험자료에서도 '중금속'이 삭제되고 '금속불순물'이 포함된다.

강 연구관은 "금속불순물은 ICH Q3D에서 지칭하는 것이며 순도시험에서 중금속으로 설정했던 부분을 각 개별 금속의 불순물로 관리해야 하며 이에 관한 방안을 설정해야 한다"며 "금속불순물은 의약품의 잔류, 혼입될수 있는 납, 카드뮴, 비소 금속불순물의 제조 방법 용법 용량을 고려해 안정성 시험, 입증 수준이하로 관리하는 자료를 제출해야 한다. 입증 수준 자료는 ICH Q3D에 기반하고 있으며 2016년 가이드라인을 발간했다"고 말했다.

부칙에 의하면 이 고시는 신약, 제네릭, 자료제출의약품에 적용하며 1년 6개월이 경관한 날로부터 시행한다고 규정해 2019년 3월에 개정된 점을 감안, 2020년 9월부터 적용된다.

한편 지난해 11월에 개정된 생동대상 제네릭의 제형 확대 규정과 관련 기존 전문약의 정제, 캡슐제, 좌제에서 산제, 과립제, 점안제, 점이제, 폐흡입제, 외용제제 등이 포함됐으며 산제, 과립제는 공포후 2년부터, 점안, 점이, 폐흡입제, 외용제제는 공포후 3년부터 적용된다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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