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올 12월 의약품 생산 제조소 명칭-소재지 등록 '해외제조소 등록제' 시행


임상시험 정보 등록·공개 제도 10월부터 개시...규제과학(RA) 전문가 2급 첫 시험11월 16일 시행
7월 4등급 의료기기 표준코드 부착 의무화 본격 시행-3등급(2020년7월)-2등급(2021년7월)-1등급(202년7월)
식약처,‘올 하반기 달라지는 의약품 주요 정책’발표

오는 12월 의약품을 생산하는 해외제조소의 명칭 및 소재지 등을 등록하는 해외제조소 등록제가 전격 시행된다.

또 환자 맞춤형 임상시험 수행과정의 안전‧객관‧투명성을 확보하기 위한 임상시험 정보 등록·공개 제도가 10월부터 개시된다.

또한 국가공인민간자격으로 승격된 의료기기 규제과학(RA) 전문가 2급 첫 시험이 오는 11월 16일 시행된다.

식약처는 25일 국민의 건강과 직결되는 안전관리는 강화하고 절차적 규제는 합리화하는 방향으로 ‘올 하반기 달라지는 의약품 주요 정책’을 발표했다.

올 하반기 의약품 등 의료제품 분야 주요 정책에 따르면 의료제품 분야는 ▲의료기기 표준코드 부착 의무화(7월) ▲임상시험 정보 등록·공개 제도 시행(10월) ▲의료기기 규제과학(RA) 국가공인시험(11월) ▲의약품등 해외제조소 등록제(12월) 등이다.

우선 수입약에 대한 체계적인 관리체계를 구축하고 현지실사를 통해 위해발생 우려가 있는 경우 수입중단 등 실효성 있는 조치를 실시하기 위해 의약품을 생산하는 해외제조소의 명칭 및 소재지 등을 등록하는 해외제조소 등록제가 12월부터 시행된다.

또 환자 맞춤형 임상시험 정보 제공으로 치료약이 없는 환자의 임상시험 참여를 지원하고 임상시험 수행과정의 안전성‧객관성‧투명성을 확보하기 위한 임상시험 정보 등록·공개 제도가 10월부터 시행된다.

이어 10월 26일 이후 승인되는 임상시험은 의약품통합정보시스템에서 상세한 임상시험 승인 정보와 진행 현황 등이 확인 가능하며 임상시험 정보 등록 방법 및 관련 용어에 대한 가이드라인이 마련된다.

기존 민간자격으로 운영하던 의료기기 규제과학(RA) 전문가 2급 시험이 국가공인민간자격으로 승격돼 11월 16일 처음으로 시행된다.

응시원서는 10월1일부터 15일간 한국의료기기안전정보원 홈페이지(www.nids.or.kr)를 통해 접수 할 수 있다.

7월부터 4등급 의료기기 표준코드 부착 의무화의 본격 시행으로 허가부터 유통‧사용까지 각 단계별 정보를 통합 관리하는 전주기 통합 안전관리가 실시된다.

식약처는 국민건강 보호를 위해 안전과 관련된 규제는 강화하는 동시에 안전과 무관한 절차적 규제를 적극 개선하는 등 안전관리 제도개선을 지속적으로 추진하겠다고 밝혔다.

이인선 기자  eipodo@naver.com

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