변경 지시사항 반영된 제품 설명서 첨부하지 않은 혐의

품목허가 변경 지시에도 불구, 변경 지시사항이 반영된 제품 설명서를 첨부하지 않은 혐의로 한국 MSD의 '스토크린정 600mg'이 판매업무정지 7일의 행정처분을 부과받았다.

26일 식약처에 따르면 한국MSD의 HIV약 '스토크린정600mg'에 대해 이같이 행정처분을 내렸다.

식약처는 스토크린정600mg에 대해 품목허가사항을 변경 지시해 허가사항이 변경됐음에도 변경 지시사항이 반영되지 않은 첨부 문서를 첨부해 수입·출하한 혐의가 있다고 설명했다.

약사법 제58호 제1호와 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제95조를 위반해, 해당품목에 대한 판매업무정지 처분을 내렸다. 처분기간은 7월9일부터 15일까지다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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