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녹십자 '디어미정' 등 복합피임제 11개사 20개 품목, 이상반응 '유방압통-유방분비물' 등 추가 보고

피임약 (주)녹십자의 '디어미정', 광동제약(주) '센스리베정', 동아제약(주) 마이보라정 등 4품목 등 복합경구피임제 11개사 20개 품목에서 이상반응 유방압통, 유방분비물, 설사, 기분변화, 과민반응이 추가 보고됐다.

식약처는 이런 '복합경구피임제'의 美FDA 안전성 정보와 관련 국내·외 허가 현황, 제출의견 등을 종합 검토한 결과에 따라 허가사항 변경지시 할 계획이며 변경지시 내용을 7월12일까지 사전예고한다고 30일 밝혔다.

‘데소게스트렐‧에티닐에스트라디올’ 복합제 변경안에 따르면 35세 이상 흡연자는 이 약을 투여해서는 안된다고 경고하고 있다.

그래서 선천성 또는 후천성 과응고병증 환자와 35세 이상 흡연자는 투여를 금지하고 있다.

35세 이상의 여성은 복합경구피임제 투여 시작 전에 심혈관계 질환 또는 정맥혈전색전증의 위험을 증가시킬 수 있는 기저 위험요인 예로 고혈압, 당뇨, 이상지질혈증, 비만을 고려해야 한다.

또 조절되지 않는 이상지질혈증 환자는 대체 피임법을 고려해야 한다. 이 약은 이상 지질 변화를 일으킬 수 있다.

이 약에 포함된 에스트로겐 성분은 갑상선-결합 글로불린, 성호르몬-결합 글로불 및 코르티솔-결합 글로불린의 혈중 농도를 증가시킬 수 있다. 갑상선 호르몬 또는 코르티솔 대체요법 시 용량 증가가 필요할 수 있다는 일반적 주의사항이 신설됐다.

또한 에티닐에스트라디올을 함유한 복합경구피임제와 아토르바스타틴 또는 로수바스타틴을 병용 투여하면 에티닐에스트라디올의 AUC가 약 20-25% 증가한다.

아스코르브산 및 아세트아미노펜은 에티닐에스트라디올의 혈중 농도를 증가시킬 수 있다.

라모트리진 혈중 농도가 유의하게 감소하면 발작 조절이 감소할 수 있으므로 라모트리진 용량 조절이 필요할 수 있다.

갑상선 호르몬 또는 코르티코스테로이드 대체요법으로 치료 중인 여성은 복합경구피임제 사용으로 갑상선-결합 글로불린 및 코르티솔-결합 글로불린의 혈중 농도가 증가할 수 있어 갑상선 호르몬 또는 코르티솔 용량 증가가 필요할 수 있다.

담즙산 제거제인 콜레세브이람과 복합경구피임제를 함께 투여하면 에티닐에스트라디올의 AUC가 유의하게 감소한다.

복합경구피임제의 에스트로겐 성분의 혈중 농도가 감소하면 잠재적으로 피임 효과 감소 또는 비생리기 자궁 출혈이 발생할 수 있다.

복합경구피임제와 콜레세브이람 병용 투여 시 4시간 이상 간격을 두고 따로 투여한다는 상호작용이 추가됐다.

임부 및 수유부에 대한 투여의 경우 임신검사로서 위축 출혈을 유도하기 위해 복합경구피임제를 사용해서는 안된다. 임신 중 절박 유산 또는 습관성 유산을 치료하기 위해 복합경구피임제를 사용해서는 안된다고 경고했다.

이상반응으로 유방압통, 유방분비물, 설사, 기분변화, 과민반응이 추가 보고됐다.

이어 ‘게스토덴‧에티닐에스트라디올’ 복합제 변경안에 따르면 에티닐에스트라디올을 함유한 복합경구피임제와 아토르바스타틴 또는 로수바스타틴을 병용 투여하면 에티닐에스트라디올의 AUC가 약 20-25% 증가한다는 사용상의 주의사항이 추가됐다.

‘레보노르게스트렐‧에티닐에스트라디올’ 복합제 변경안에 따르면 정맥혈전색전증의 위험은 복합경구피임제를 투여하는 첫 해 동안 그리고 4주 이상 휴약기 이후 호르몬피임제 사용을 재시작할 때 가장 크다.

이 약은 내당력을 감소시킬 수 있으므로 당뇨병이 있는 여성에게 투여 시 주의깊게 모니터링해야 한다.

조절되지 않는 이상지질혈증 환자는 대체 피임법을 고려해야 한다. 이 약은 이상 지질 변화를 일으킬 수 있다.

특히 임신성 기미를 경험했던 여성에게 발생할 수 있다. 기미를 경험한 여성의 경우 이 약 복용 중 태양광 또는 자외선 노출을 피해야 한다는 일반적 주의사항이 추가됐다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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