수탁업체, 제조공정.시험.세척 밸리데이션 실시-위탁업체 관리.감독 해야
식약처, 지난 28일 '의약품 제조 및 품질관리 규정' 개정 고시 개재

내년 하반기부터 무균조작 공정 중 의약품이 직접 노출되는 작업실에는 공기조화장치를 신규로 설치해야 한다.

위.수탁 계약에 의해 제조공정, 시험 및 세척 등은 수탁업체가 밸리데이션을 실시해야 하며 위탁업체는 이를 관리, 감독해야 한다.

또 최초로 발급받은 제조 및 품질관리기준 적합판정서의 유효기간은 발급한 날부터 3년에 한정한다.

식약처는 지난 28일 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정' 개정 고시를 개재했다고 30일 밝혔다.

의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정' 개정 고시안에 따르면 제조 및 품질관리 실시상황 평가자료 제출대상 의약품은 대한민국약전 제제총칙 중 복막투석제, 관류제, 점안제 및 안연고제와 무균원료약이다.

또 무균조작 공정 중 의약품이 직접 노출되는 작업실에 공기조화장치를 신규로 설치해야 하며 다만 멸균이나 제균여과 공정을 실시하는 경우에 해당 공정 이전에 실시되는 공정의 작업실은 예외로 한다.

또한 최초로 제조 및 품질관리기준 적합판정서를 발급하는 경우 그 유효기간은 발급한 날부터 3년으로 한다.

유효기간 연장은 의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가 실태조사 종료일로부터 3년으로 한다.

이어 확인시험, 순도시험 중 불순물의 정량 및 한도시험, 유효성분 또는 기타 특정 성분에 대한 함량 또는 역가시험, 함량균일성 시험, 용출시험 중 분석법의 경우 시험방법 밸리데이션을 시행해야 한다.

반면 -대한민국약전에 실려 있는 품목 -식약처장이 인정하는 공정서 및 의약품집에 실려 있는 품목 -식약처장이 기준 및 시험방법을 고시한 품목 -밸리데이션을 실시한 품목과 제형 및 시험방법은 동일하나 주성분의 함량만 다른 품목 -원개발사의 시험방법 밸리데이션 자료, 시험방법 이전을 받았음을 증빙하는 자료 및 제조원의 실험실과의 비교시험 자료가 있는 품목은 제외된다.

원료약의 합성방법, 제제의 조성 및 시험법이 변경되는 경우 재밸리데이션을 실시해야 하며 다만 변경사항 및 정도에 따라 재밸리데이션의 정도는 달라질 수 있다.

아울러 대체의약품이 없어 긴급한 도입 의약품, 희귀약, 연간 생산하는 제조단위가 1개 이하 의약품, 마약, 제조소 이전으로 인해 이미 밸리데이션을 실시한 의약품의 공급 차질이 우려되는 경우에 공정밸리데이션을 할수 있다.

다만 무균적 조작이 필요한 제제(최종 멸균을 하지 않는 제제) 및 생물학적제제등은 제외한다.

또 비무균제제로서 밸리데이션을 실시한 품목과 제형, 주성분, 제조공정 및 제조시설이 동일한 품목의 경우 공정밸리데이션을 생략할 수 있다.

식약처는 위?수탁 계약에 의해 제조·시험되는 품목의 경우 제조공정, 시험 및 세척 등에 대해 수탁업체가 밸리데이션을 실시해야 한다.

하지만 위탁업체는 수탁업체가 실시한 밸리데이션에 대해 관리, 감독을 철저히 해야 한다.

식약처장은 '훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정'에 따라 이 고시에 대해 2017년 1월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점마다 그 타당성을 검토해 개선 등의 조치를 해야 한다.

이 고시는 고시 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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