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'생동·원료약 등재' 충족 여부 관건...85% 차등 산정 새약가제도, 2020년 7월 시행



2개요건 만족 53.55%-1개 만족시 45.52%-만족 요건 없으면 38.69%로 각각 인하
복지부, 2일'약제의 결정 및 조정 기준' 일부 개정 고시안 행정예고

생동 시험, 원료약 등재 여부에 따라 등재 제한갯수 20개 전후 최저가의 85%을 적용하는 복지부의 '약제의 결정 및 조정 기준' 일부 개정 고시안이 2020년 7월 1일부터 시행된다.

보건복지부는 2일 이런 내용의 '건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙'에 따른 '약제의 결정 및 조정 기준' 일부 개정 고시안을 행정예고한다고 밝혔다.

이에 개정안에 의견이 있는 경우 단체 또는 개인은 2019년 9월 2일까지 통합입법예고센터를 통해 온라인으로 의견을 제출하거나 의견서를 복지부 보험약제과에게 제출해 줄것을 주문했다.

제네릭 약가 산정 기준 개편에 따르면 자체 생동 시험자료 제출 및 등록된 원료의약품 사용이란 차등 가격 적용을 위한 기준 요건을 신설했다.

이에 따라 동일제제가 19개 제품 이하로 등재된 경우이면서 아서 언급한 2가지 기준요건 모두를 충족할 경우 최초등재 품목 상한금액의 53.55%, 1개만 충족시 45.55%, 충족 요건 없을때 38.69%로 각각 약가가 산정된다.

또 동일제제가 20개 이상 제품이 등재돼 있는 경우 동일제제 상한금액 중 최저가와 38.69%로 산정되는 금액 중 낮은 금액의 85%로 산정된다.

또 기등재된 제품이 다회용 또는 1회용만 있는 점안제이나 신청제품이 1회용 또는 다회용인 경우의 산정기준도 신설했다.

또한 기준요건을 모두 충족하는 경우에만 약가 가산 적용하되 합성.생물의약품의 가산기간을 모두 1년으로 하고 회사수가 3개사 이하인 경우 가산유지 기간을 모두 최대 2년까지로 했다.

다만 제약사에서 가산기간 연장을 원하는 경우 약제급여평가위의 심의를 거쳐 2년 한도 내에서 가산비율 조정 및 가산기간이 연장될수 있다.

이 고시는 2020년 7월 1일부터 시행한다.

다만 약제 상한금액의 산정, 조정 및 가산 기준에 관한 개정규정은 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 결정.조정을 신청한 약제 중 심사평가원장의 평가 또는 재평가 절차가 완료되지 아니한 약제부터 적용한다.

복지부는 "올 3월 정부가 발표한 '제네릭 약가제도 개편방안'을 구체화해 제네릭 의 가격을 기준요건 충족 여부에 따라 차등 산정하는 세부 기준을 마련했다"며 "기등재된 제품이 다회용 또는 1회용만 있는 점안제의 신청제품이 1회용 또는 다회용인 경우의 산정기준 신설 및 가산제도를 개편하는 등 차등 산정으로의 제도 개편과 현재 제도 운영상 나타난 일부 미비점을 보완하려는 것"이라고 배경을 밝혔다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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